关于已有药品进行批量扩增问题

开心是只猫

各位大神请问：已有药品生产准备进行扩批；想咨询下批量增加多少倍需要进行备案或者补充申请？有相关文件支持吗？

飞凌大圣

现有产品的批量扩增分为一下几种情况：
1、整体扩大10倍以内，设备原理不变，处方工艺参数不变，只需要进行工艺验证，产品做稳定性考察，不需要备案！
2、部分工序增大10倍以内，如三维混合机由200型变成800型，只需要做相关工序的验证，其他参数不可以变更，参照“1”实施。
3、整体扩大，设备原理有变化，处方工艺不管调不调，除了需要工艺验证和稳定性考察之外，还需要报CDE批准，批准后方可实施。
等等，还有很多不同的情况，参照变更指导原则实施。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

zpzjm2010

飞凌大圣 发表于 2018-10-19 09:37
现有产品的批量扩增分为一下几种情况：
1、整体扩大10倍以内，设备原理不变，处方工艺参数不变，只需要进 ...

谢谢分享。

开心是只猫

飞凌大圣 发表于 2018-10-19 09:37
现有产品的批量扩增分为一下几种情况：
1、整体扩大10倍以内，设备原理不变，处方工艺参数不变，只需要进 ...

感谢回答，再请教下，扩批10倍的划分，有法规文件出处吗？还是目前行业内默认的？我查了下《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》没有发现相关批量倍数的规定

飞凌大圣

可以参考程不时老先生在《开讲啦》里边的一段话，具体的理论我也没找到出处！

另外讲一个特点，大飞机不是小东西的放大。我过去设计的飞机，起飞重量十吨左右，但是运-10的起飞重量是一百一十吨，它是我原来设计飞机的十倍、十一倍。在科学技术里面，凡是超过十倍的东西，就是到了一个新的量级。我常常在讲一个例子，大象的形态，就不是耗子的形象的放大，这个耗子放大到大象那样子，它腿根本就站不住了，要断掉的。因为它的重量，是按照它尺寸的立方增加，而它的受力面积，是按照平方增加，这叫尺度效应，Scale Effect。就是尺寸变了以后，概念也不一样了，原理也不一样了，处理问题的方法也不一样了。比如说我们是采用柔性结构，飞到空中，大家就看那个翼尖，有的时候还飘动的，不能把它设计硬的，设计硬的，太多的这个材料都堆在上面去了，反而容易断。就此还遭到了很多误解，有人说我们的飞机飞了西藏以后，这个机翼会飘起来的，飘起来差不多有一米。网上面就有人提出来了，你这运-10飞了一趟西藏，怎么机身长出一米来？这怎么回事？机身又不是萝卜，我们不是种萝卜的农民，怎么种着种着，萝卜就长了一米，这不可能的事。

小金库

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