原料药注册报批流程

花花huahua · 发表于 2018-10-18 16:19:35

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公司首次做原料药的报批，流程是什么样的？需要什么资质？从开始到结束一般要多长时间啊？我从来没接触过注册，一头雾水，求大神赐教！！

xhefforts · 发表于 2018-10-18 16:31:07

赤脚天使 · 发表于 2018-10-18 16:55:26

N年，现在都是与制剂关联审批了，去国家总局下载原料药关联制剂审评审批公告，

花花huahua · 发表于 2018-10-18 17:20:33

xhefforts 发表于 2018-10-18 16:31
http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

如果要申报要怎么做，有什么参考资料吗？或者有没有这类的代理？

xhefforts · 发表于 2018-10-18 17:29:29

花花huahua 发表于 2018-10-18 17:20
如果要申报要怎么做，有什么参考资料吗？或者有没有这类的代理？

前提是你们原料药生产工艺等都已经成型了，相关研究工作也做得差不多了。至于需要开展哪些研究工作，研究工作你们做得细不细，有专门的申报资料要求，去国家局网站上找。如果觉得差不多了，那就赶紧去登记平台登记。与此同时，就是赶紧物色一家制剂企业或者自己申报制剂都行，去关联。不然，登记了没人关联也没用。

赤脚天使 · 发表于 2018-10-18 17:29:54

花花huahua 发表于 2018-10-18 17:20
如果要申报要怎么做，有什么参考资料吗？或者有没有这类的代理？

有代理的，不过其实还是比较简单的，

花花huahua · 发表于 2018-10-18 17:31:03

赤脚天使发表于 2018-10-18 16:55
N年，现在都是与制剂关联审批了，去国家总局下载原料药关联制剂审评审批公告，

是打算跟制剂一起报批的，所以先要考察能不能做，怎么去做，需要多久时间做，关于那些，还能不明白啊，有什么可参考的资料吗？或者有没有这类的代理？

赤脚天使 · 发表于 2018-10-18 17:32:53

花花huahua 发表于 2018-10-18 17:31
是打算跟制剂一起报批的，所以先要考察能不能做，怎么去做，需要多久时间做，关于那些，还能不明白啊，有 ...

已经有准备关联的制剂那就应该会快很多，至于多长时间，这个得看你排队，很多咨询公司都做

gdg661837 · 发表于 2018-10-18 18:04:59

花花huahua 发表于 2018-10-18 17:31
是打算跟制剂一起报批的，所以先要考察能不能做，怎么去做，需要多久时间做，关于那些，还能不明白啊，有 ...

做什么，你是说单纯的注册吧？还是你研究还没搞。

花花huahua · 发表于 2018-10-19 08:50:29

gdg661837 发表于 2018-10-18 18:04
做什么，你是说单纯的注册吧？还是你研究还没搞。

前期研究的数据不规范，需重新做以便，相当于从头开始做

gdg661837 · 发表于 2018-10-19 10:30:52

花花huahua 发表于 2018-10-19 08:50
前期研究的数据不规范，需重新做以便，相当于从头开始做

原料药本身要技术审评，还需要关联审批审评，具体等待时长最好咨询下搞过的原料药厂家。或者制剂厂家吧。

fsdylkj · 发表于 2018-11-19 15:36:12

需要代理吗？我们这第三方有需要请回复

qww6181 · 发表于 2019-4-2 15:11:38

fsdylkj 发表于 2018-11-19 15:36
需要代理吗？我们这第三方有需要请回复

我们需要找个代理原料药的审批的公司，我qq214965866

BITOXA · 发表于 2020-10-28 13:47:08

你好，请问原料药注册的流程应该怎么走?

花花huahua · 发表于 2020-11-3 17:28:49

BITOXA 发表于 2020-10-28 13:47
你好，请问原料药注册的流程应该怎么走?

我们今年才开始做，还在小试研究阶段。你们做到什么程度了？提交资料了吗？

lemonNO.1 · 发表于 2020-11-4 13:37:17

有需要加微信：15076008613

BITOXA · 发表于 2021-1-15 13:57:53

花花huahua 发表于 2020-11-3 17:28
我们今年才开始做，还在小试研究阶段。你们做到什么程度了？提交资料了吗？

我们正准备要做，我先了解注册流程，有什么资料可以提供给我学习吗？

lanslot · 发表于 2021-1-15 14:04:36

我可以兼职

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