医疗器械，无菌室和微生物限度室是否可用一更二更及缓冲，依据在哪里？

壳聚糖 · 发表于 2018-10-18 14:07:11

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山顶洞人 · 发表于 2018-10-18 14:22:33

可以，不需要依据，没有禁止条款就可以。
药品行业这都很常见，不要说器械了

千里不留泥 · 发表于 2018-10-18 14:29:44

可以的，有条件的可以单独建立无菌室和微检室，条件不足的，可以将二者建在一起，如果本身不做无菌产品的，无菌室都可以不要...

壳聚糖 · 发表于 2018-10-18 15:28:55

山顶洞人发表于 2018-10-18 14:22
可以，不需要依据，没有禁止条款就可以。
药品行业这都很常见，不要说器械了

以前也是这么认为的，最近看了一个图纸，二类器械厂，都分开做，感觉必要性不大

壳聚糖 · 发表于 2018-10-18 15:29:26

千里不留泥发表于 2018-10-18 14:29
可以的，有条件的可以单独建立无菌室和微检室，条件不足的，可以将二者建在一起，如果本身不做无菌产品的， ...

嗯，是的。

dongyj · 发表于 2018-10-18 15:58:21

可以共用，很多企业都是这样的。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-18 19:52:24

壳聚糖发表于 2018-10-18 15:28
以前也是这么认为的，最近看了一个图纸，二类器械厂，都分开做，感觉必要性不大

那是他们老板所托非人！

lszeric · 发表于 2018-10-18 22:54:48

山顶洞人发表于 2018-10-18 19:52
那是他们老板所托非人！

也不能这么说。各省关于这块尺度还不一致，在国食药监械[2011]54号《关于实施及其配套文件有关问题的通知》之后，新建实验室趋向于三间独立万级。