请教各位前辈，关于冻干粉针剂车间胶塞机平衡时间为负值问题

牛肉酱

车间验证人员在胶塞机进行设备再确认时，计算胶塞机平衡时间为负值，参考如图计算。即用胶塞机冷点探头到达设定温度时间减去验证仪升温最慢热穿透探头到达设定温度时间，结果为负值。请教各位前辈，我们是算法有错还是确认中设备问题。

错觉0506

胶塞机的灭菌？
这种设备应该是胶塞放在腔室内通过规则的旋转进行灭菌，你们做验证的时候探头是固定的还是随着胶塞一起转动的？
不论是转动亦或者是固定，冷点往往不固定，有时候设备本身探头位置反而是冷点，这种情况就会出现平衡时间为负的情况。
另外对于胶塞机灭菌验证计算平衡时间意义不是很大，平衡时间一般对于需要蒸汽透过包装物对内部进行灭菌的，需要考察穿透性才考虑计算的，而对胶塞，如果未包装，直接在胶塞机灭菌的计算了意义不是很大。

大海00

1、升温最慢探头位置。2、探头是否经过校验。3、验证仪时间与操作屏时间是否一致。4、验证前胶塞机状态。5、最冷点是否经过确认。

牛肉酱

大海00 发表于 2018-10-15 20:54
1、升温最慢探头位置。2、探头是否经过校验。3、验证仪时间与操作屏时间是否一致。4、验证前胶塞机状态。5 ...

谢谢指出调查方向，也就是说为负值是不可接受的。

大海00

如果条件允许，设备冷却条件下再做一遍，也许会有收获

牛肉酱

大海00 发表于 2018-10-15 21:04
如果条件允许，设备冷却条件下再做一遍，也许会有收获

谢谢指导，这需要进行偏差调查后进行。主要是寻找原因。请问平衡时间可以用第一个到达温度点与最后一个点到达时间来表示吗

辅料

建议你对探头做前校准，然后重新热分布定义冷点，加油，我特别佩服像你这样真做实干的，只有真正去做去思考的人才能提出这问题。

山顶洞人

牛肉酱 发表于 2018-10-15 20:58
谢谢指出调查方向，也就是说为负值是不可接受的。

这明显的常识逻辑啊

牛肉酱

错觉0506 发表于 2018-10-16 08:44
胶塞机的灭菌？
这种设备应该是胶塞放在腔室内通过规则的旋转进行灭菌，你们做验证的时候探头是固定的还是 ...

也就是说原因在于需要确定转载情况下设备冷点问题

摩西擎仗劈红海

计算平衡时间的意义不大的，另外，你们计算的时间是达到设定温度还是达到121℃？

错觉0506

牛肉酱 发表于 2018-10-16 08:59
也就是说原因在于需要确定转载情况下设备冷点问题

我们一般都不确定冷点的，确定了没啥意义，又不会增加监测点。
一般保证最冷点的FO以及微生物挑战能达到要求就可以了