新购设备验证没带品种可不可以

rfk7087 · 发表于 2018-10-13 17:10:48

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请教新购进设备不带品种验证可不可以。比如槽型混合机、摇摆式颗粒机以及万能粉碎机（因暂时只有一个品种而且产品工艺还是全粉碎，前处理粉碎过筛后辐照后经过三维混合机总混后直接充填了），没有用到其他的设备，请教一下，其他的设备（设备验证、设备清洁验证等）相关验证怎么进行。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-13 17:55:08

本来就是，没产品接触，不用清洁验证

失眠中的宿命 · 发表于 2018-10-13 18:42:02

设备后续如果需要用于产品生产，需要带产品进行设备验证，而且同时可以同时进行清洁验证，但如果目前用不到，在生产区如果已安装好，我觉得需要做一个简单的设备验证，包含设备的预确认以及安装确认，以及运行确认，性能确认可以下次进行

jxnu2006 · 发表于 2018-10-14 06:32:55

啥品种啊？需要过筛后辐照

jxnu2006 · 发表于 2018-10-14 06:32:55

啥品种啊？需要过筛后辐照

dengjianyyy · 发表于 2018-10-14 09:30:25

本帖最后由 dengjianyyy 于 2018-10-14 09:32 编辑

设备确认没进行PQ应该是不可以的。
不过我觉得新购与老设备结构原理相同的设备的PQ可以用同步验证的方式。你可以评估对共线品种中质量影响最大的那个品种来做相关确认和验证。我觉得材质相同设备面积不变或减小后清洁效果可以通过评估的方式来确认，都不需要做清洁验证。

rfk7087 · 发表于 2018-10-14 10:29:56

jxnu2006 发表于 2018-10-14 06:32
啥品种啊？需要过筛后辐照

中药全粉碎，前处理车间未设洁净区和混合机，只有粉碎后经过辐照灭菌，再送到洁净区总混

yc20160802 · 发表于 2018-10-14 11:34:44

建立新厂，产品未确定，一般无法带产品验证。

jxnu2006 · 发表于 2018-10-14 12:10:39

rfk7087 发表于 2018-10-14 10:29
中药全粉碎，前处理车间未设洁净区和混合机，只有粉碎后经过辐照灭菌，再送到洁净区总混

前处理都不设洁净区的，又没要求无菌，控制好微生物即可，洗干净再烘干微生物一般都能达标啊，你们啥品种呢

叶非 · 发表于 2018-10-15 09:31:15

设备验证为什么一定要带料?

枫桦树林 · 发表于 2018-10-15 09:54:51

设备确认，如果是新设备，可以在进行性能确认时使用产品替代品进行确认以保证设备性能符合规定。清洁验证要看设备是否为共用设备，如果是非共用设备，可以按照清洁规程清洁后，对最终淋洗水和微生物进行检测，可以直接进行验证；如果是共用设备，则需要考虑残留限度最严格的产品，在生产该产品结束后进行清洁验证，包括最终淋洗水、微生物和残留物残留限度。

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-15 14:39:24

叶非发表于 2018-10-15 09:31
设备验证为什么一定要带料?

设备验证就单纯做设备验证就好了

[确认&验证] 新购设备验证没带品种可不可以

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