请问论坛的大神，飞检后做出的结论有没有法规依据的啊

khan312 · 发表于 2018-10-17 09:24:41

我同学有好几个是GMP/GSP检查员、省市药监局长，我还参加过GMP/GSP检查员培训。我见过的国家GMP检查员不少于200个，他们的想法我比较清楚。

312757675 · 发表于 2018-10-17 09:41:11

khan312 发表于 2018-10-17 09:24
我同学有好几个是GMP/GSP检查员、省市药监局长，我还参加过GMP/GSP检查员培训。我见过的国家GMP检查员不少 ...

厉害的大神，请问是不是最终的结论是停产还是整改都是没有标准和法规可以参考的？？？？都是检查员根据检查出来的不合格项，自己作出的判断吧？？？？？？？？？？？？

khan312 · 发表于 2018-10-17 09:43:10

决定权在**思

mrcc0804 · 发表于 2018-10-17 11:26:11

肯定有的这个放心吧

小蚂蚁ant · 发表于 2018-10-17 15:51:21

依据在此
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号规定
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
　　在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

fgb50 · 发表于 2018-10-17 16:15:53

只会写的少，不会冤枉人的

，太多人都不想给你多写了

潜水高手 · 发表于 2018-10-18 08:15:21

检查员是官但也是民，不会无缘无故编个缺陷出来，都是宁放过不出错的

yjogmfjhh · 发表于 2018-10-18 08:27:02

上次飞检，我看到检查人员好像有一个小册子的，对着小册子下缺陷的。不但知道小册子是什么资料。

冷雪清风 · 发表于 2018-10-18 10:18:09

wsx 发表于 2018-10-16 08:43
依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》食药监化监[2014]53号文。
是否符合GMP要求，没有具体的条框了 ...

感谢，又导出来再学习

Jin96 · 发表于 2018-10-18 13:13:00

有严重缺陷出现都已经是很大的问题了

章丘小孩 · 发表于 2018-10-18 14:04:29

肯定有依据！这个还用问么？

山顶洞人 · 发表于 2018-10-18 14:23:58

中华地大物博，标准不一很常见。
检查类型对应结果也不同。

等风 · 发表于 2018-10-18 15:46:17

红茶. 发表于 2018-10-12 20:59
同学，大部分情况下，现场发现的缺陷比写在纸上的缺陷，要多得多。

写下的问题都不是问题，不写的问题才可能是大问题呢

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-19 09:04:50

zysx01234 发表于 2018-10-12 18:12
这个不需要明白，任何药企只有做好内功，时时心里有GMP，那有何可怕的。

是的，没有大的或者原则性问题，都是可以安全度过飞检的

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-19 09:05:15

zysx01234 发表于 2018-10-12 18:12
这个不需要明白，任何药企只有做好内功，时时心里有GMP，那有何可怕的。

没有大的或者原则性问题，都是可以安全度过飞检的。

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-19 09:05:36

zysx01234 发表于 2018-10-12 18:12
这个不需要明白，任何药企只有做好内功，时时心里有GMP，那有何可怕的。

没有大的或者原则性问题，都是可以安全度过飞检的。

关月瓜子 · 发表于 2018-10-19 11:21:25

各种小册子，小册子的名字应该叫《药品生产质量管理规范》2010年修订

lunmulunmu · 发表于 2018-10-19 13:06:53

学习一遍药品管理法就找到依据了

qing～liu · 发表于 2018-10-19 16:50:40

都怀疑你有没有看过整改缺陷通报，煎茶员列出的每一条缺陷都随附违反哪个条款！

312757675 · 发表于 2018-10-21 08:09:30

qing～liu 发表于 2018-10-19 16:50
都怀疑你有没有看过整改缺陷通报，煎茶员列出的每一条缺陷都随附违反哪个条款！

大神？？？都怀疑你有没有看清楚问题。。我问的是最终做出的结论，停产收回证书还是整改，，，不是每条缺陷的出处，，

[法律法规] 请问论坛的大神，飞检后做出的结论有没有法规依据的啊