请问论坛的大神，飞检后做出的结论有没有法规依据的啊

312757675 · 发表于 2018-10-12 17:30:53

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一直有个疑问就是飞检后检查员的结论有没有依据的啊，还是检查员自己说的算，看药监官网有些企业一个严重缺陷加几个一般缺陷就被立即停产或收回GMP证书，有些企业几个严重缺陷才作出限期整改，搞不明白。有大神知道的吗？？？

红茶. · 发表于 2018-10-12 20:59:31

同学，大部分情况下，现场发现的缺陷比写在纸上的缺陷，要多得多。

zysx01234 · 发表于 2018-10-12 18:11:04

如果是认证检查，则有严重缺陷或3个以上主要缺陷出现时，本次认证不通过。

后期检查，一般依据那个现场检查制度，之前已发文，根据产品风险、企业历史情况、举报情况、抽检反馈等，目前一般以收回GMP证书和限期整改2种比较常见，检查结果至少经过省局相关部门审核后作出的。

zysx01234 · 发表于 2018-10-12 18:12:31

这个不需要明白

，任何药企只有做好内功，时时心里有GMP，那有何可怕的。

巫师 · 发表于 2018-10-12 20:23:25

检查缺陷分类是有要求的

北重楼 · 发表于 2018-10-12 21:02:08

保证是有依据的

蒲公英帐号 · 发表于 2018-10-13 09:33:17

肯定有依据啊你操心这个还不如查下记录有没有空项

小毒政委 · 发表于 2018-10-13 13:07:54

没有依据那还不得乱套了。

入不了门者 · 发表于 2018-10-13 13:57:25

可能因为某些原因放你一马，但是不可能给你栽赃陷害，苍蝇不叮无缝的蛋

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-10-15 12:23:26

没有依据岂不乱了套。变成揽财工具

312757675 · 发表于 2018-10-16 08:27:37

就是想问判定依据在哪里啊，哪个文件哪个法规.。

zpzjm2010 · 发表于 2018-10-16 08:41:17

是有依据的，要以理服人。

wsx · 发表于 2018-10-16 08:43:04

依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》食药监化监[2014]53号文。
是否符合GMP要求，没有具体的条框了，依据风险评定结果。最终决定权在省级认证中心或者国家局审核查验中心。

312757675 · 发表于 2018-10-16 09:07:09

wsx 发表于 2018-10-16 08:43
依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》食药监化监[2014]53号文。
是否符合GMP要求，没有具体的条框了 ...

谢谢给出的指导原则

应如是 · 发表于 2018-10-16 09:17:04

每一项都是有依据的

应如是 · 发表于 2018-10-16 09:17:46

红茶. 发表于 2018-10-12 20:59
同学，大部分情况下，现场发现的缺陷比写在纸上的缺陷，要多得多。

同学，真明白人

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-10-16 11:48:44

蒲公英帐号发表于 2018-10-13 09:33
肯定有依据啊你操心这个还不如查下记录有没有空项

khan312 · 发表于 2018-10-16 14:00:29

因为规范的解释权在药监局，检查员说的话就是法

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-16 17:07:10

红茶. 发表于 2018-10-12 20:59
同学，大部分情况下，现场发现的缺陷比写在纸上的缺陷，要多得多。

应该不是大部分，是全部吧

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-17 09:05:30

khan312 发表于 2018-10-16 14:00
因为规范的解释权在药监局，检查员说的话就是法

你怕是想多了哦检查员比你还谨慎

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