求教

新宝源阿拉丁

第三十一条 原料药或中间产品的混合：

（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。

中的：或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。

如何理解，举个例子，我将数个结晶罐（1 2 3 4）的批号（批号为001 002 003 004），在一起合并干燥。

1、那么我把合并的批号定义为201810001还是混批H21810001呢？

2、我在4个小批混合干燥前是否需要检验呢？

3、这是个混批的过程呢？还是就可以视为一个正常批?

Mr杨

这个应该是混批了，结晶属于最后阶段了，质量不会发生变化了，各批间质量是有差异的。每批需独立检验，最后需增加混匀操作，否则不均一。

简单快乐

按定义理解，我觉得是混合，但是1、合并前的质量必须一致并合格。2、必须证明混合合产品的均一性，在工艺验证时涉及进去即可。

赤脚天使

以下为我的理解：
1、那么我把合并的批号定义为201810001还是混批H21810001呢？201810001
2、我在4个小批混合干燥前是否需要检验呢？是的，每小批都需要检验
3、这是个混批的过程呢？还是就可以视为一个正常批?正常批

wql8837

“将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。”这句话的理解要结合前面“本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。”一起理解，不能单独抠字眼；不管是混批还是单批，目的都一样，要得到符合同意质量且质量均一的产品，质量均一是重点！那么“或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。”可以分几种情况了。第一，工艺第一步得到过度中间产品A，然后多批的A经过进一步的精制得到最终产品，这不止是一个简单的混合过程，这个最终产品质量肯定是均一的，这肯定不属于混合（A需要检验，如果A只是个短暂的过渡中间产品，可以不等待检验结果，但要送检或抽检）；第二，一批产品，在生产过程中的某一步被拆分成两次或多次完成，但在最终产品得到前又在工艺规定的工序内进行合并处理，最终得到的是均一产品，这也不属于混合（如：一批产品结晶时分多个结晶罐同时结晶，然后在一个或多个离心机进行离心，但在最终干燥时合并干燥了，那么他最终得到的还是均一产品，这种也不属于混合，且即使使用不同离心机离心的，在干燥前也不需要检验）；第三，一批产品，在生产过程中的某一步被拆分成两次或多次完成，但在最终产品得到前没有在工艺规定的工序内进行合并处理，最终得到多个亚批的产品，然后在合并成一批，这属于混合（如：一批产品结晶时分多个结晶罐同时结晶，然后在一个或多个离心机进行离心，在最终干燥时也是分次干燥，那么他最终得到的几个亚批产品不一定是均一产品了，然后这几个亚批在合并一起，这种属于混合，而且在合并前，各亚批是要进行检测，可以只检测关键指标，不一定要全检）。
以上是个人理解的观点。

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