清洁验证探讨

285660062 · 发表于 2018-10-12 11:17:02

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请问大家清洁验证的设备表面微生物标准是多少？怎么定的？表面限度残留是10*10-6吗？这个标准主要是适用于液体制剂，固体制剂需要这么严格吗，感觉这个标准很难达到，应该怎么定？

夏日冰雪 · 发表于 2018-10-12 12:05:22

设备表面微生物限度说的是设备外表面吧？我们是根据环境的标准来的；表面残留限度是说的内表面残留物？这个应该是计算得来的吧，计算MACO

915_雨 · 发表于 2018-10-12 13:07:56

根据洁净区表面微生物定就可以。

tp0005124 · 发表于 2018-10-12 13:22:10

微生物限度按你的设备所在洁净区的级别来定。
残留你去找口服制剂指南，里面写的非常详细。照着做就行

狂公子 · 发表于 2018-10-12 13:31:01

我记得是洁净区的设备限度室50CFU/cm2,非洁区的限度用公式：1000×批量÷设备表面积

tfl · 发表于 2018-10-12 13:34:52

残留限度分为淋洗水残留，棉签擦拭残留，淋洗水的10ppm，棉签擦拭残留我们是基于三种公式（1、10ppm 2、日治疗剂量的千分之一 3、基于毒理学数据）计算得到的

Mr杨 · 发表于 2018-10-12 14:33:03

10*10-6那是药液，清洗干净后的设备除非冲淋，不然不会有液体的，限度自己定，但是不能高于环境级别表面菌标准，冲淋法不高于最后清洗用水标准。

[颗粒剂] 清洁验证探讨