方法学验证需要做再验证和回顾吗

CARFIELDq

rt
预验证，再验证等是否也适用于qc的方法学验证?

山顶洞人

不合适，

CARFIELDq

山顶洞人 发表于 2018-10-11 07:00
不合适，

有这方面的说明文件吗？
比如技术报告类的，可以参考这方面的内容？

断点

学习一下，个人感觉检验方法不需要再验证吧。希望有老师指导。

xqliu

有谁这样做过吗？分享一下。

kmjiwa

预验证，对于某些复杂的分析方法可以考虑，一般是选择专属性、耐用性等先进行验证，以提高正式验证的通过率；
当处方、工艺或者稳定性研中发现新的降解杂质时，应当进行再验证。

山顶洞人

CARFIELDq 发表于 2018-10-11 07:27
有这方面的说明文件吗？
比如技术报告类的，可以参考这方面的内容？

再或者回顾，适用于衰变物，例如仪器。
方法仅是方法，无衰变变化

hoitkey

个人认为：如果你是自己开发的方法，对于一些项目可以引入预验证这个概念，比如准确度正常是三个浓度每个做三份，你可以先三个浓度每个做一份，或者先对专属和耐用性的某些方面进行实验，来确定方法是否还需要进行修改。但是对于药典方法等，基本不用什么预验证了。而且预验证不能代替正式验证。方法中一些条件改变的时候是需要对方法进行再验证的。如果不改变，没有必要进行再验证。而且方法改变了你也可以认为他是一个新的方法，也可以不叫再验证，直接叫验证。

wsx

如果涉及到仪器分析，需要定期评估，因为分析设备的状态是在变化的，那么分析的参数可能需要调整。

CARFIELDq

hoitkey 发表于 2018-10-11 08:29
个人认为：如果你是自己开发的方法，对于一些项目可以引入预验证这个概念，比如准确度正常是三个浓度每个做 ...

这里的预验证是否可以认为是方法学研究呢？

八神八神

方法学验证，可分为首次验证，和再验证。如果你们是刚开始做方法学验证，只需要进行首次验证。再验证，周期一般定为两年。两年后重新进行验证。也首次验证，如果是对药典等规定的已有方法进行验证的话，就不叫验证了，只需要对已有方法进行确认。但是新方法，需要进行验证，对新方法的准确度(回收率)，精密度，专属性，系统适应性等进行试验并和已有方法作对比。

八神八神

回顾性验证也可划分到再验证里面，回顾性验证是对成熟的方法或者工艺进行再次的验证，一般需要20到30批左右的数据支持。如果是首次验证，不需要做回顾性验证。

hoitkey

CARFIELDq 发表于 2018-10-11 13:31
这里的预验证是否可以认为是方法学研究呢？

可以啊，就是为了防止失败，对一些不太确定的项目进行简单的预先测试，避免大部分验证都做完了后发现有的项目不合格导致之前所有验证都白做了，其实我认为就是个名字，不用太纠结，主要是事情最后做好做对

ywz

不用。只要你方法没变动就不用做，有变动就得重做，但这也不叫再验证。这是重新做。

小金库

谢谢分享。