请各位看看我的工作量正常不

summery

zhangdeping 发表于 2021-6-2 18:14
楼主我稀饭你！

啊不要误会，我是指对您从2018到2021在这家公司的经历非常非常感兴趣。

2019年上半年就已经拿到注册证和FDA证书了，体系也建立起来，毕竟拿证要通过体考。
2019-2020年初重点工作就是完善体系和优化产品质量，并且完成一个产品的变更注册。这段时间比较有成就感的就是将各部门同事从完全不懂体系的人，培训成懂体系、能独立自觉的完成体系资料、遵守法规的人。
这两年是我成长最快的一段时间，获得老板的尊重和信任，交到手上的项目全程自己做主，老板只负责资源的调配，通过一个个项目让自己快速成长，这里要感谢我当时的老板和同事。

2020年2月我经不住诱惑跳槽了，跳槽后的薪资涨了40%、不用加班了、工作轻松了、压力小了，但是感觉自己没有了当初的那份自信，丢掉了那股冲劲

想成长，就不要想着靠谁来带了，多做项目，经验都是积累起来的。

lwxyatai

我觉得广州的审核效率真是厉害。我是二类有源产品，光送检后等至少4个月才能拿检测报告。立马就申报，也得90个工作日（4个月），这还不包括你中间需要整改的。所以从送检到拿证，我们这里是不可能在半年内完成的。这里还没有考虑资料准备的时间。变更资料比较简单。首次注册，那么多资料，尤其是同品种对比，至少也得两个月吧。算在等检测报告的时间里好了。
事实上，当资料准备好了，等待检测报告这段时间，老板会觉得你没有事情可做，很闲，然后各种看你不顺眼……我还在积累经验，不敢辞职！

summery

lwxyatai 发表于 2021-6-3 11:26
我觉得广州的审核效率真是厉害。我是二类有源产品，光送检后等至少4个月才能拿检测报告。立马就申报，也得9 ...

半年只是注册审核时间，不包括送检时间，广州做检测也要好几个月

zhangdeping

我专门去看了广东省关于注册的审评流程，明白了半年完成注册的关键：广东省注册的流程为20个工作日

之所以我问半年是否拿到注册证，就在于在我的认知里注册里面准备材料的时间是可控的，而从提交材料到拿到注册证的这段时间是不由自己做主的。
坐标江苏，医疗器械拟上市注册流程为60工作日。

所以，好吧，楼上普遍认为广东那边注册工作工资待遇不好的原因也许也是因为这个。
广东和江苏是境内医械注册量最大的两个省。
产品注册材料提交后的不可控时间少了以后，可控的时间就都是自己可以把握的了。
然后还有一个问题就是，关于产品的注册检和临床评价的时间，这两个时间也是我理解的注册准备过程中最耗时的阶段，当然，如果是临床豁免等同性评价的话，那可以忽略不计。

完善体系的过程，也是很磨人的阶段。这一点能看出楼主的厉害了
跳槽是应该的，老东家给不了与能力匹配的待遇，那就只能自己去找与能力匹配的工作。

我好奇的点就在于，楼主凭着两年的注册经验就能得到这样全权负责的注册项目，其实还是挺难的。
这中间会有两方面的问题，老东家怎么信任你能胜任这几个注册项目，并且不能耽误公司现有的进度；还有就是楼主是怎么确定自己就能完成一个新产品的注册。
楼主中间说的资源调配是包括请三方临床CRO机构、请三方注册检机构、甚至包括请三方注册申请机构吗。

因为我们遇到过这种问题：新公司新产品注册，临床评价完成后，生产地址出了问题，一度导致我们产品要重新走注册检验——因为疫情耽搁，注册检花了近半年。

唉，我当然也想多做项目，关键是项目哪里来呢
只能多逛逛蒲公英看蒲友的项目啦

lwxyatai

zhangdeping 发表于 2021-6-3 12:05
我专门去看了广东省关于注册的审评流程，明白了半年完成注册的关键：广东省注册的流程为20个工作日

之所 ...

我也是江苏的。我觉得如果是一个新企业新产品，肯定是找一个有多年同类产品经验，能独立完成的人来负责。
但有一些企业 已发展了很多年，产品类别单一比如都是三类导管类的，之前有成功取证经验后，公司领导就会想当然的认为，你只要按之前申报材料那就写就要可以了，这种情况下对注册人员的要求仅仅是会编辑汇总罢了，所以有的公司都不设立专门的岗位，找个质量部的甚至行政部的谁做一做，反正一年就那几个月忙。
但是对于我们个人来说，我不光想知道这里要写什么，更想知道为什么这样写？将来才能在其它项目上举一反三。
事实上，公司领导看不到你的努力，认为这个文件你按之前整理好就可以了。比如我现在做的延续产品，里在有标准清单。简单做法就是把之前的清单复制过来，更新一下最新的标准就可以了。但是我翻了之前的注册资料，因为之前申报三类不要求标准清单，所以要一一找涉及到的标准，又仔细看技术里的标准。然后发现强制性标准变了，就要考虑下面应该做什么；推荐性标准更新和新的指导原则出来后，又要做什么。不是简单说做不做，而是要有依据的。这一套工作下来的结果，可能还只是之前那一张表格。领导公司领导看不到过程，认为你搞了一个星期就一张纸，效率低下，工资也就不好看了。

zhangdeping

lwxyatai 发表于 2021-6-3 11:26
我觉得广州的审核效率真是厉害。我是二类有源产品，光送检后等至少4个月才能拿检测报告。立马就申报，也得9 ...

感同身受，公司产品少的时候，注册工作忙完就觉得自己无事可做，且不说舒服与否，对于年轻时候的自己来说，总觉得是在浪费时间

好学习天向上

summery 发表于 2021-6-3 10:23
2019年上半年就已经拿到注册证和FDA证书了，体系也建立起来，毕竟拿证要通过体考。
2019-2020年初重点工 ...

楼主真的很厉害啊，说下我的经验，半年多能拿到二类注册证可能还好点，半年多拿到510K真的很厉害了，因为我刚拿到一个无源产品的510K，都用了一年

summery

好学习天向上 发表于 2021-7-14 14:52
楼主真的很厉害啊，说下我的经验，半年多能拿到二类注册证可能还好点，半年多拿到510K真的很厉害了，因为 ...

我也是用了快一年，而且有请咨询公司

sunbin2019

楼主还在么？想请教你一些事情，我也是广州的。

summery

sunbin2019 发表于 2021-7-15 15:18
楼主还在么？想请教你一些事情，我也是广州的。

你想问什么？加了好友也不能发消息

sunbin2019

summery 发表于 2021-7-16 11:08
你想问什么？加了好友也不能发消息

“项目1:有一个二类有源产品在做变更，增加型号、测量参数、增加适用范围等，目前在检测阶段，注册变更资料除了送检所需资料，其他一份没做。”

请问下这个项目是增加适用范围的，那么应该要做临床评价吧？想请问下楼主是怎么通过增加适用范围的临床评价的？

项目2：同样是二类有源医疗器械，目前同样在检测阶段，注册资料除了送检所需，其他一份没做。产品不在免临床目录中，准备走同品种产品对比。

请问下做同品种对比资料是拿到对方的授权许可吗？

summery

sunbin2019 发表于 2021-7-16 13:44
“项目1:有一个二类有源产品在做变更，增加型号、测量参数、增加适用范围等，目前在检测阶段，注册变更资 ...

项目1：找同品种产品对比，可以找多个产品
项目2：没有拿到对方的授权，说明书是从医院、经销商处拿到的，技术参数是通过国家药监局依申请公开渠道拿到的（进口医疗器械）

sunbin2019

summery 发表于 2021-7-16 13:55
项目1：找同品种产品对比，可以找多个产品
项目2：没有拿到对方的授权，说明书是从医院、经销商处拿到的 ...

好的，谢谢您！

落月

真厉害，相比之下，我就是高薪低能了、、、、

小金库

谢谢分享

巴巴

贴主你好，我是看到你最近给我回复的有源的老化问题找到您的，浏览了您过往发的帖子找到了这里，有感而发也想聊聊。第一，感觉您能力很强，思维逻辑很清晰，沟通不费力。第二，也想结合我现在的咨询一下未来的发展。
我是在药企做质量，验证，体系，文控，等等质量管理工作4年后换行到器械行业。
目前是3年体系经验，包含两年的IVD质量管理和现在一年的有源（偏独立软件）体系，策划并主导完成了13485认证。然后开始走向国际注册及国内注册，注册经验总共不到一年，目前接触了独立软件注册的二类有两个，三类是AI的，算是参与。体考则二类，三类都是我负责。也是注册兼体系，也从0开始帮助一个企业建立了体系。
现在手头上主要是日本的注册，CE注册，台湾注册和国内二类软件注册，有另一个资历高一点的同事一起做。同时负责这些体系。工资的话我是满意的，只是公司发展不良，也没有奖金和绩效了。不知道未来该何去何从。

summery

巴巴 发表于 2024-11-20 10:22
贴主你好，我是看到你最近给我回复的有源的老化问题找到您的，浏览了您过往发的帖子找到了这里，有感而发也 ...

现在大环境不好，很多公司都不好过，但是你们公司在这种情况下还有这么多注册项目，说明公司对于产品资质这一块是非常重视的。目前先不要考虑奖金绩效，你手上的这些项目是很好的锻炼机会，要是把这几个项目做好，不管是在公司内部晋升还是选择跳槽，都能获得很好的发展空间。

常想一二d8e

summery 发表于 2021-6-3 10:23
2019年上半年就已经拿到注册证和FDA证书了，体系也建立起来，毕竟拿证要通过体考。
2019-2020年初重点工 ...

“从完全不懂体系的人，培训成懂体系、能独立自觉的完成体系资料、遵守法规的人。”这个是怎么做到的，真的很想学习一下

巴巴

summery 发表于 2024-11-21 11:19
现在大环境不好，很多公司都不好过，但是你们公司在这种情况下还有这么多注册项目，说明公司对于产品资质 ...

好的，非常感谢您。