隧道烘箱温度设定

樱空释

背景描述：1、注册工艺空安瓿在隧道烘箱的灭菌（除热源自己加的）温度为250-300摄氏度，该产品是老产品，我公司从别家公司买来批准文号；2014年投产，根据新隧道烘箱性能和产能需求，我们设定灭菌温度为300摄氏度（运行9min以上，FH值大于1365），考虑温度波动，工艺规程中规定温度范围为290-310摄氏度，实际验证下来热穿透温度稳定在295-305摄氏度，在历次检查中未有问题，专家也认可我们温度设定。
          2、2018年8月份，市局检查中核对注册工艺，认为我们灭菌温度290-310摄氏度于注册工艺不一致，需要整改。但是我们考虑降低灭菌温度至290摄氏度，验证下来，FH值小于1365；又不想降低产能来增加灭菌时间；

问题：各位大神，圈内朋友，请问我们该如何整改此缺陷项？
      本人考虑：还是按照290-310摄氏度不变，走变更程序，修订注册工艺中灭菌温度，不知是否可行，如何操作？

wsx

首先是注册资料温度写的不科学，偏低。其次，工艺核查老师对设备性能不懂。隧道烘箱温度分布自身就是允许±15°的波动。也就是说即使设置300度，不同的点是在15度范围内波动都是符合要求的。再次，290度9分钟的理论上FH值超过1365。如果验证达不到，可以延长干热时间，比如10分钟。。
修改注册工艺的灭菌参数属于3类重大变更，估计没有个几年批不下来吧。不过你这个属于单纯的安瓿瓶处理参数，也许不是3类。看注册处怎么讲。

yhdaizy@163.com

如果290℃，不合格，应该走变更，他已经不是合格的界限了。隧道烘箱温度能在设定温度±5℃，挺难达到的，是哪家的设备？

熔岩巨人

我也想晓得是哪一家的设备？

饭团团

我也想晓得是哪一家的设备

菜鸟懒飞

可能问一下注册的版块比较好
  但是温度会波动当时更改工艺参数时就会考虑到注册工艺啊，毕竟注册范围是250~300

915_雨

不是那么好变的，注册的范围很宽是好事，方便了因为不同设备导致无法在窄范围内，那样自己玩死了。

即要符合注册，又要满足实际产品质量，就只能工艺规程就写注册那个，但操作规程时设定在290-300，别超300。还好你验证的范围有部分在注册范围内，否则就判你达不到注册工艺了

实在不行，试试变动装载量（降量），这样怎么也增加成本了。

樱空释

fanshengjun1515 发表于 2018-10-10 13:45
我也想晓得是哪一家的设备

东富龙的设备

wangtutu0519

就想问一句，你现在烘箱的温度设定是多少度？
如果是290-300范围内，应该是没有问题，既符合工艺规程，又符合注册工艺。如果验证是自己做的，做下来你的空安剖瓶热穿透还能在295-305之间，符合FH值不小于1365，个人认为，你这个就是合格的。
就怕目前你的 实际情况是，烘箱的温度设定已经是300-310 了，才能满足验证结果，空安剖瓶热穿透在295-305之间，FH值不小于1365。

这个情况下，明显是和注册工艺不一致了。

樱空释

wangtutu0519 发表于 2018-10-10 15:28
就想问一句，你现在烘箱的温度设定是多少度？
如果是290-300范围内，应该是没有问题，既符合工艺规程，又 ...

我们现在设定值是300摄氏度，但是热穿透验证数据显示最高温度达到305摄氏度

wangtutu0519

设备就是这样，不可能我设定300，所有检测点都是300，神仙都做不到

公子小德

±5的温差，这设备不错，暂时没见过比这更好的

樱空释

wsx 发表于 2018-10-11 15:00
首先是注册资料温度写的不科学，偏低。其次，工艺核查老师对设备性能不懂。隧道烘箱温度分布自身就是允许± ...

我的设定值时300，验证结果符合要求，谢谢解答

行云流水1234

如果真的能做到，设备不错。

小金库

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