关于委托生产和委托检验的疑问

xiaodong · 发表于 2018-10-10 09:53:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP2010版第282条：委托方应当对受委托生产或检验的全过程进行监督。
疑问：关于“全过程监督”，是指：全程现场监督还是指：每次选择一个或几个工序，然后在一个监督周期内把所有委托的工序覆盖完

轩辕梦 · 发表于 2018-10-10 09:57:56

zzzzzzzzzzzz

77月亮 · 发表于 2018-10-10 10:12:04

派驻一个QA不行吗？

zj3801033 · 发表于 2018-10-10 10:29:25

全过程监督就是指需要全过程进行监督，泛指每个批号的每个工序；个人理解。

wsx · 发表于 2018-10-10 10:59:39

监督不一定必须是人员现场，审查文件记录也是一种监督办法。

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-10 13:48:09

理论上讲应该全过程监督，实际不好做到。
（1）委托生产可以派驻QA全程监管。
（2）委托检验就不好说了，一般都是委托政府的专业检测机构、大学实验室或者第三方检测机构，全程监控的可能性不大。

[数据完整性] 关于委托生产和委托检验的疑问