最低治疗量怎么算？

江嘉路 · 发表于 2018-10-9 14:47:34

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某一产品有药材A、B、C单独提取后制成，成品只对A中的某一成份进行定量检测，问在清洁验证过程中B、C的最低治疗量如何计算？

山顶洞人 · 发表于 2018-10-9 15:26:31

中药不适用这个，因为，虽然测了一个活性成分，其实有活性的多了去了，所以，TOC比较好

915_雨 · 发表于 2018-10-9 17:14:40

比例算
以一坨算，别分ABC了，分不清---测不到
中药按化药的思路走清洁验证，目前还没见到成功案例，只听说---因为我也没做成
制剂可以玩玩，提取谁玩--谁暴露

江嘉路 · 发表于 2018-10-10 10:38:07

915_雨发表于 2018-10-9 17:14
比例算
以一坨算，别分ABC了，分不清---测不到
中药按化药的思路走清洁验证，目前还没见到成功案例，只听 ...

头痛，感觉这样玩不下去了！，特向大咖们请教

江嘉路 · 发表于 2018-10-10 10:40:29

915_雨发表于 2018-10-9 17:14
比例算
以一坨算，别分ABC了，分不清---测不到
中药按化药的思路走清洁验证，目前还没见到成功案例，只听 ...

头痛，感沉提取玩不下去，特向老师们请教！

dengjianyyy · 发表于 2018-10-10 10:50:58

如果药材中含有毒性或者致敏活性成分，那么就针对这些来检测。如果不含，风险评估里说一下，就按目视无残留来做合格标准。

[确认&验证] 最低治疗量怎么算？