剩余中间产品问题

赤脚天使 · 发表于 2018-10-9 11:23:56

各位大神，请求赐教，谢谢！ 01批的中间产品A（配制后的溶液）剩余较多（实际中间产品的六分之一），因考虑到成本问题，前提：生产日期是以投料日期为准，问题1：那是否可以将01批的中间产品A投到02批？问题2：如果01批剩余的六分之一中间产品A投到02批使用，在哪个工序投（配制还是合成？）？问题3：如果01批剩余的六分之一中间产品A投到02批使用，为了使产品批量符合要求，投料量是否可以相应减少？

求各位大神指教！！！！

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-9 11:23:57

1、前提已经错了，后边怎么“努力”只会是错上加错。
2、01批为什么会多出1/6的药液来，没按处方工艺投料，还是配错料了，总的有个说法呀，不然01批的1/6加到02批，那02批岂不是多了2/6，以此类推，多一整批产品的时候你怎么处理？
3、01批问题搞清楚了，后边的都不会有问题，不然出了问题，你怎么去追溯呢？
4、考虑成本是一方面，那也要符合法规呀，你能堵住每个人的嘴吗？

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

赤脚天使 · 发表于 2018-10-9 12:04:56

飞凌大圣发表于 2018-10-9 11:47
1、前提已经错了，后边怎么“努力”只会是错上加错。
2、01批为什么会多出1/6的药液来，没按处方工艺投料 ...

我的想法与您的是一致的，但是有人提出这样的问题，我自己不确定，所有找各位大神请教请教，下面回复您的问题：按照处方投料的就会出现这个问题，因为此产品起始是还没有投产的，现在是在研发阶段，但是研发的人说这是很正常的时候，但是我是认为不正常的，应该是原配比已经是错误的，谢谢啦

Rjn · 发表于 2018-10-9 12:42:45

用多余的料液后面会有一串的事情要做。

北重楼 · 发表于 2018-10-9 13:05:19

需要根据实际进行分析评估

赤脚天使 · 发表于 2018-10-9 14:08:00

北重楼发表于 2018-10-9 13:05
需要根据实际进行分析评估

按照GMP应该是不允许的吧？

入不了门者 · 发表于 2018-10-9 14:15:32

怪事年年有，今年特别多

18855469114 · 发表于 2018-10-9 14:41:02

这已经算生产偏差了吧，多出那么多中间产品。

酷哥 · 发表于 2018-10-9 16:50:45

可以查一下是否可以参考回收的方法

cini · 发表于 2018-10-9 17:03:06

赤脚天使发表于 2018-10-9 12:04
我的想法与您的是一致的，但是有人提出这样的问题，我自己不确定，所有找各位大神请教请教，下面回复您的 ...

既然是研发阶段，那就也不要混到02批了，研发还要考虑成本吗，如果实在想要，就把剩余的做成一批吧，反正研发阶段也不受工艺规程批量这些影响，真实性和追溯性最为重要，混批就不好追溯了。

yiqing · 发表于 2018-10-9 17:09:11

如果是研发阶段那就要修改一下比例了吧

yeshu123171 · 发表于 2018-10-15 08:53:47

中间成品和成品分开走吧，因为批次是以最终混合均一的为一批次，生产日期为此日期；我这边是提取和制剂是两大部门，提取是制剂的原料

wsx · 发表于 2018-10-15 15:49:18

如果是合成API中的工艺是可以的，如果是制剂不允许。

老鸟 · 发表于 2018-10-15 22:00:43

就一句：你的工艺允许你进行中间品混合不？

handsomelee · 发表于 2018-10-15 23:36:24

制剂生产吗？如果是制剂生产，那么明显出现了重大偏差，得调查清楚！多余中间产品放到下一批违反了GMP质量可追溯原则。

84774906 · 发表于 2018-10-16 08:52:53

如果是API是可以的，但要考察配制溶液的有效期，最好是每批分开投入合成

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-16 09:55:47

这种问题最好私下问

，我觉得要看制剂类型，如果是无菌液体制剂，你这样搞是肯定不行的，如果是固体制剂，看看是不是可以走回收、返工等路子！

赤脚天使 · 发表于 2018-10-16 14:26:52

hkj456@tom.com 发表于 2018-10-16 09:55
这种问题最好私下问，我觉得要看制剂类型，如果是无菌液体制剂，你这样搞是肯定不行的，如果是固体 ...

哈哈，还在研发阶段

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-16 16:23:45

研发不就更好了，这个问题最好是解决，大生产肯定是不允许这么做的！API还存在说混批，制剂没有这种做法！

赤脚天使 · 发表于 2018-10-16 16:54:07

yeshu123171 发表于 2018-10-15 08:53
中间成品和成品分开走吧，因为批次是以最终混合均一的为一批次，生产日期为此日期；我这边是提取和制剂是两 ...

混合后为生产日期？我们设定的是投料日期

[原料药] 剩余中间产品问题

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