关于隔离器验收及验证标准

falconmars1 · 发表于 2018-10-8 14:27:05

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关于隔离器的验收及验证标准，目前普遍执行的是哪部具体的法规或指南，还请各位老师赐教。

Mr杨 · 发表于 2018-10-8 15:13:51

建议参考这个 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

meiya · 发表于 2018-10-8 17:10:56

可以参考一下YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

falconmars1 · 发表于 2018-10-17 15:07:34

本帖最后由 falconmars1 于 2018-10-17 15:09 编辑

meiya 发表于 2018-10-8 17:10
可以参考一下YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
YY/T 0567的本部分规定了用于 ...

谢谢你的帮助。这个标准里说的很多，但都太笼统，可借鉴的东西太少

falconmars1 · 发表于 2018-10-17 15:08:57

Mr杨发表于 2018-10-8 15:13
建议参考这个 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

谢谢你的帮助，还有其他的可借鉴的吗？比如国外相关规范

仰望0523 · 发表于 2019-3-5 16:55:03

meiya 发表于 2018-10-8 17:10
可以参考一下YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
YY/T 0567的本部分规定了用于 ...

能提供该标准附件吗？

dadaomijian · 发表于 2019-3-8 09:16:24

谢谢分享。。。

meiya · 发表于 2019-3-11 11:28:44

仰望0523 发表于 2019-3-5 16:55
能提供该标准附件吗？

https://www.ouryao.com/thread-421833-1-1.html的沙发回帖中有。

仰望0523 · 发表于 2019-3-11 15:45:11

meiya 发表于 2019-3-11 11:28
https://www.ouryao.com/thread-421833-1-1.html的沙发回帖中有。

非常感谢

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:36:27

非常感谢分享

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