【朗惠包装杯】对酒述说乙醇的制剂运用

圣剑之心

【朗惠包装杯】对酒述说乙醇的制剂运用

                               蒲公英论坛  ceq518

    诗云“李白斗酒诗百篇”——早就想体念下，不过那次几碗下去只觉肚子胀，头犯晕——哪有“诗”意啊！大多数人可能与我有过同感——或许是我们喝的是啤酒，所以其效果自然不及“诗仙”能“百篇”的佳酿了！周末闲暇，趁酒意，在论坛制剂技术征文活动之际，也摆谈一下曾经学到的、见到的、听到的“酒”（乙醇）在制药的运用，以供大家品酌！

    在前处理，酒用于药材炙、蒸、煮上由来已久，主要作用是能“矫味，行药势”等，还可以用乙醇蒸汽对前处理饮片和药粉进行灭菌。中药成分复杂，其中的生物碱及盐、苷类、鞣质、有机酸、挥发油、糖类及部分色素等皆易溶于乙醇，在中药提取时乙醇是很常用的有机溶媒，而且所用乙醇可以回收，也降低了生产成本。根据药材的不同，常采用正交实验来确定提取工艺，保证药效基础物质的溶出。在生产中乙醇浓度和用量必须按确定的工艺执行，避免影响药品质量。进行醇沉处理时，工艺操作应选择合理的含醇量、添加速度和搅拌速度，并严格控制醇沉参数，如浓缩液浓度（一般在1.15～1.25（20℃））和加入乙醇的浸膏温度等。乙醇在提取或醇沉用量很大，其损耗也就直接关系到企业利益。曾经和老工人闲谈，对提取或醇沉过程乙醇易耗原因进行了解，在药材和提取工艺可控情况下，其他因素主要在人员、动力、设备等方面，如人员操作熟练程度及责任心、动力平稳性或设备定期清垢和维护……生产中要尽量控制因为这些原因引起跑漏料、沸料及设备结垢性能降低等情况导致的损耗增加。乙醇在医药行业用于消毒是很很常见的，在浸膏收膏时，可以根据浸膏含水的不同在浸膏桶面上加入适量乙醇，密封保存，起到杀霉防腐作用。

     在制剂中乙醇作为常用的药用辅料，可以用作润湿剂、溶剂、防腐剂等。由于乙醇有挥发性，用于制粒时会使药物分子间的间隙增加，利于毛细管作用的形成，有利固体制剂崩解，这点在固体缓释制剂中运用很多。中药制粒时，常用不同浓度乙醇作为润湿剂。因中药浸膏或膏粉含粘性物质较多，吸湿性强，乙醇浓度及用量是制剂生产中的关键因素，要根据中药的性质加以摸索选择最佳工艺：乙醇浓度偏高，则软材松散，不利颗粒成型；乙醇浓度偏低，则制成的软材粘性太大，制粒困难，还可能会导致片剂素片质地坚硬，崩解不合格。因药材及提取过程差异，在添加乙醇后要注意观察软材搅拌过程润湿、成型情况，不定时检查——丸剂生产中，用乙醇起模与此类似——中药制粒成型要不断感触，积累经验才能控制好软材的“度”。软材过筛制粒时，如颗粒粘结筛网也可用喷壶喷洒少量稀乙醇，起到“洗筛”作用；若过筛后颗粒结块过快，在软材中喷入乙醇即可缓解。制粒是固体制剂的关键，颗粒质量直接关系到后续工序生产、中间体质量及制剂收率，因此必须引起重视。对乙醇在制粒中的其他用途，如化药原料溶剂，中药挥发油或色素、香精等辅料的稀释剂，无论是用法还是操作相对中药制粒来说都比较简单，按岗位SOP操作即可。

压片时如有松片或脆碎度不合格情况，大多是因制粒颗粒干燥水分过低引起，可在颗粒中喷入浓度约50%的稀乙醇，混合均匀后压片，素片质量即可改善。药片包衣，考虑环保安全和成本，乙醇运用很多已被替代，但药品生产千差万别，如因药物不同，水或其他溶剂配制的包衣液会影响包衣效果或产品质量，而醇溶性包衣更容易操作，包衣后制剂表面更好，那么选用醇溶性包衣粉也无可厚非。因为乙醇包衣有个特点就是包衣材料多溶解在乙醇中，干燥后包衣膜更细致紧密——不像水溶性包衣材料是以颗粒形式存在的，包衣过程必须要控制好温度和喷雾速度，才便于包衣膜成片成型——这点在选择包衣粉时亦可根据产品实际参考斟酌。

    此外，在液体制剂中，乙醇是常用的溶剂和防腐剂。在很多酒剂、酊剂中乙醇本身也是药品药效作用的物质之一；液体制剂中乙醇浓度超过20%就有防腐作用，当含有乙醇的药液灌装后需要高温灭菌的，配液应考虑灭菌过程乙醇的损失，避免含醇量降低后出现沉淀影响制剂稳定性。

在药品生产中，除作为制剂原辅料外，乙醇其次的用途是用于清洁、消毒，其优点在于既可溶解某些药物成分和设备油污垢，而自身不残留，又可兼消毒——在制丸、压片、充填、包装、灌装/封等工序设备小部件清洁使用上独领风骚！

“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”——这是学校出来以后最大的感受，任何知识、技术和经验都需要自己实践才能有更深的认知。短短的篇幅也算“对酒当歌”了，与各位君共酌就于此吧！——酒水虽好，切莫贪杯嘛！最后需要提醒：制剂生产中使用乙醇要全面评估，规范生产，务必注意安全。

山顶洞人

当年在醇沉干的时候，酒量是人生巅峰

syhorchid

哈哈，几碗下去当然会头晕脑胀啦！

小金库

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