对于多剂量易吸潮药物铝塑包装采用防潮袋合适吗？

793295036

目前不少片剂、胶囊剂，铝塑包装后再采用枕式包装防潮合适？

山顶洞人

那是无可奈何之举

飞凌大圣

针对多剂量易吸潮的固体制剂，除了生产过程控制之外，还有以下措施可以解决的：
1、楼主所说的：加防潮袋枕包。
2、使用防潮性能更好的PVDC，而不要用PVC，铝箔也要找质量较好的企业。
3、可以采用双铝包装，不过这个需要对铝塑机进行改造，费用预计在5-10万元。
4、还是枕包，换一种包装方式，1板/袋单独枕包，不要把多个铝塑板放在一个防潮袋中，不过这个会增加一定的成本。
其他的措施暂时还没想到。

个人意见，仅供参考！

lunmulunmu

加防潮袋是企业无奈之举呀！否则更换包装设备与包装材料。

793295036

山顶洞人 发表于 2018-9-30 09:52
那是无可奈何之举

其实这不是无奈之家！是无知或无耻之举！对片剂胶囊剂，如果要防潮，你必须保证最小制剂单元，即每片每粒！而不是每板！如果你保护的是每板，患者拆开防潮袋，吃了部分，还剩已部分放很长时间发现出现质量问题，比如裂片，这样是可以算劣药的！

dengjianyyy

793295036 发表于 2022-7-29 08:49
其实这不是无奈之家！是无知或无耻之举！对片剂胶囊剂，如果要防潮，你必须保证最小制剂单元，即每片每粒 ...

正常情况下，要做开袋稳定性研究，这些研究数据，也是厂家选择包装规格的一个依据。如果开袋后效期变化很明显，说明书上要说明。比如：完整包装室温下效期3年，开袋后只能存放3个月。

793295036

dengjianyyy 发表于 2022-7-29 09:15
正常情况下，要做开袋稳定性研究，这些研究数据，也是厂家选择包装规格的一个依据。如果开袋后效期变化很 ...

“完整包装室温下效期3年，开袋后只能存放3个月。”法规依据在哪？

793295036

793295036 发表于 2022-7-29 13:13
“完整包装室温下效期3年，开袋后只能存放3个月。”法规依据在哪？

我们有一产品就是被人投诉！

lunmulunmu

去掉枕包，铝塑泡罩一般在一周之内的量不会吸潮的。

dengjianyyy

793295036 发表于 2022-7-29 13:13
“完整包装室温下效期3年，开袋后只能存放3个月。”法规依据在哪？

没有法规规定药品使用中效期一定要多久，要按药品使用中稳定性研究数据来定。
但是药品使用中有效期要比该包装规格药品的最长持续使用时间更长。

bj02

用更好的包材也行，加铝袋也行，稳定性要求必须满足，其它就是对比成本了。

793295036

dengjianyyy 发表于 2022-7-29 14:10
没有法规规定药品使用中效期一定要多久，要按药品使用中稳定性研究数据来定。
但是药品使用中有效期要比 ...

其实这里是概念不清的问题！你做稳定性考察是在包装与药品相适应的问题！如果你的产品易吸潮，你做稳定性考察应以保护每片或每粒药品来考虑吧？而不是每板！如果王海要打假，一打一个准！

793295036

比如阿奇霉素片，哈药采用的是铝铝包装，理论上说可防止每一片药品的吸潮，而步长药业的是铝塑+防潮袋，如果王海去买步长的阿奇霉素片，吃与片，然后把药板放在高湿的环境中一段时间，可能会出现裂片，然后到药监举报是劣药！步长一定赔钱！

dengjianyyy

793295036 发表于 2022-8-1 08:04
其实这里是概念不清的问题！你做稳定性考察是在包装与药品相适应的问题！如果你的产品易吸潮，你做稳定性 ...

产品都是在规定存储条件范围内达到要求的质量标准就行了，没有法规敢规定一定要用最安全的包装。
易吸潮的产品用瓶子加防潮剂包装的不要太多了，美国人（为了环保）基本都是用瓶装，王海在美国怕不是要牢底坐穿。

793295036

dengjianyyy 发表于 2022-8-1 08:46
产品都是在规定存储条件范围内达到要求的质量标准就行了，没有法规敢规定一定要用最安全的包装。
易吸潮 ...

如果铝塑包装内的产品在有效期内吸潮裂片，责任谁负责！