细菌内毒素干扰试验

稻草人和龙猫 · 发表于 2018-9-29 17:07:00

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请问，有必要对供试品进行干扰初筛试验吗？初筛试验的系列倍数应该怎样制定？

katy · 发表于 2018-9-30 08:21:19

你是说预干扰试验吗？比例，在做预干扰试验时，我选择灵敏度最高的鲎试剂0.03Eu作为λ，算出我的产品最大稀释倍数40倍。供试品阳性对照溶液的制备：用供试品各稀释液将细菌内毒素标准品4λ(0.25EU/ml)制成2λ(0.125EU/ml)浓度的溶液：2.5倍，5倍，10倍，20倍，40倍。用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂对溶液的每一稀释倍数进行检验。

唐延进 · 发表于 2018-9-30 12:54:11

楼上的做法也是可以的

老鸟 · 发表于 2018-9-30 13:27:35

干扰初筛试验当然有必要了，但你对一种新的物质进行内毒素检测时，首先需要确认在那个稀释倍数范围内，对内毒素检测结果无干扰啊。排除酸碱等对内毒素凝集的干扰。当然稀释倍数不能超过最大稀释倍数（此为公式计算)，如果最大稀释倍数都有干扰，只有通过对样品进行处理才能进行检测了。

mwp58403 · 发表于 2018-9-30 14:04:27

干扰预实验本人觉得如果是新药，那肯定要做，但如果是仿制药，那就没必要，而且药典也没要求做干扰预实验。

一笑而过52119 · 发表于 2018-9-30 15:47:19

初筛实验没有要求一定做

稻草人和龙猫 · 发表于 2018-10-9 14:51:56

katy 发表于 2018-9-30 08:21
你是说预干扰试验吗？比例，在做预干扰试验时，我选择灵敏度最高的鲎试剂0.03Eu作为λ，算出我的产品最大稀 ...

请问检验的时候为什么用0.25EU/ml的鲎试剂，因为用这个灵敏度鲎试剂的话稀释倍数就不一样了吗

katy · 发表于 2018-10-10 08:10:03

稻草人和龙猫发表于 2018-10-9 14:51
请问检验的时候为什么用0.25EU/ml的鲎试剂，因为用这个灵敏度鲎试剂的话稀释倍数就不一样了吗

前面的鲎试剂是确定最大稀释倍数的，后面的鲎试剂是检验，具体是用0.25EU/ml还是多少Eu/ml，你得看你的产品

katy · 发表于 2018-10-10 08:12:44

katy 发表于 2018-10-10 08:10
前面的鲎试剂是确定最大稀释倍数的，后面的鲎试剂是检验，具体是用0.25EU/ml还是多少Eu/ml，你得看你的产 ...

我上面说的仅仅是预干扰实验或干扰确认

稻草人和龙猫 · 发表于 2018-10-10 14:13:21

katy 发表于 2018-10-10 08:12
我上面说的仅仅是预干扰实验或干扰确认

嗯嗯，谢谢啦，你的意思是说0.03的鲎试剂是用于确认MVD，干扰预试验和干扰试验可用其他灵敏度鲎试剂对前面计算的MVD进行试验

微信50430330 · 发表于 2021-5-24 15:18:45

康荤荤 · 发表于 2021-8-2 17:21:21

稻草人和龙猫发表于 2018-10-10 14:13
嗯嗯，谢谢啦，你的意思是说0.03的鲎试剂是用于确认MVD，干扰预试验和干扰试验可用其他灵敏度鲎试剂对前 ...

还是不明白

[质量控制QC] 细菌内毒素干扰试验

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