有把内包袋原料件初始污染菌指标定为10cfu/cm2的吗

_vHhzP · 发表于 2018-9-29 14:41:49

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如题，现在需要制定初始污染菌指标，找不到相关的指标规定，是按照我们目前实测的数据定的比较宽泛的标准。
我们三类医疗器械

山顶洞人 · 发表于 2018-9-29 15:34:06

什么叫内包装原料件？

_vHhzP · 发表于 2018-9-29 15:45:32

山顶洞人发表于 2018-9-29 15:34
什么叫内包装原料件？

原料检，内包装也属于原料，有初始污染菌这一项检验项目

花花117 · 发表于 2019-8-26 17:43:22

楼主找到答案了吗，我们现在也有同样的问题

Beyond · 发表于 2020-3-19 15:08:08

10cfu/cm2？是不是太严格了？而且以cm2作为单位采用什么方法测试的“测试法还是直接投入培养的？擦拭法不均匀，也就是有可能正好擦拭的地方是细菌很多或者很少的地方，不一定代表全部样品或产品的水平。
跟人一样，北上广人多，新疆西藏人很少，分布不均。

zhangside001 · 发表于 2020-7-9 21:52:17

花花117 发表于 2019-8-26 17:43
楼主找到答案了吗，我们现在也有同样的问题

GB 15979-2020标准出来了吗

起床致富 · 发表于 2020-7-10 11:09:22

之前遇到过这样的问题，医疗器械的标准就是不完全，我们参考了药品标准。无菌医疗器械，内包材就按无菌药品的内包材标准执行。以此类推，去找找口服药的内包材标准等等。

棒棒爹 · 发表于 2020-10-17 15:03:53

19973.1看下

[质量保证QA] 有把内包袋原料件初始污染菌指标定为10cfu/cm2的吗