FDA禁止华海API及成品进入美国市场

hhxx2018 · 发表于 2018-9-29 12:48:13

美国，祸害。

天下子 · 发表于 2018-9-29 12:59:13

蒲丁发表于 2018-9-29 12:17
FDA的进口禁令是对华海483的惩罚行为，并不意味着华海出口美国的原料或者制剂有安全性疗效或质量问题。

对于华海来说这是致命的打击，上市公司最怕这个

rulai · 发表于 2018-9-29 14:28:04

贸易战带来的影响。

潜水高手 · 发表于 2018-9-29 15:31:40

需要你的原料药时，我就对质量问题睁只眼闭着眼；不是一定需要你的原料药时，我就公事公办；现在贸易战了，那我就在法规范围内，有多严格就多严格。。。。。问题出在华海自己质量不过关上，以前和平的时候人家放过你，还以为自己很了不起。。好了，现在突然就被踢下海了。。外功练得再好，不如内功啊

潜水高手 · 发表于 2018-9-29 15:34:33

说阴谋就有点过了，按法规，你质量有问题，我可以发你10w以上100w以下，我刚好跟你有仇，罚你100w，你能说这是阴谋吗？我又没栽赃你，你确实有质量问题，罚100w也在法规范围内，至于为什么不罚10w，因为你影响太恶劣

aknamtt · 发表于 2018-9-29 17:45:43

原料有杂质问题，这个是企业的责任。监管者按照法规进行处理，也是正常的，只是在现在的国际形式下，发出一道禁令，总是让人浮想联翩。看看华海的应对以及FDA后续检查和处理方式，会让我们清楚这是普通事件还是严重问题。。。

gdg661837 · 发表于 2018-9-30 08:20:20

老道发表于 2018-9-29 09:04
如果CFDA也跟进，那真是上了大当了。这个搞法明显受到当前国际形势的影响。
原料药都有各种杂质，不是所有 ...

欧盟是有因检查，加上华海确实还有处理不到位的，自然就这样了。
至于FDA的，也没有严重到那种地方，不过问题确实是不小。估计还是上次的事件没做好，没做足。
贸易战的背景下，严格的也正常

一对虾 · 发表于 2018-9-30 08:25:08

不知道对其他企业有没有影响

尹格里希 · 发表于 2018-9-30 08:39:06

天下子发表于 2018-9-29 11:38
美国坑我国打击我国经济的贼心不死，变着法的找事。

我也觉得可能与贸易战有关

M_IY2o0 · 发表于 2018-9-30 08:42:26

华海公告说没进行任何交流直接被FDA禁了

http://www.huahaipharm.com/news_det.asp?info_kind=002001&ID=2079

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-9-30 10:03:16

浓眉大眼的也叛变革命

蒲公英一飞 · 发表于 2018-9-30 10:56:03

华海华为，虽不同行业，却是难兄难弟。美帝亡我之心不死，只能做的更好，或独创，别无选择。

天下子 · 发表于 2018-9-30 11:11:31

蒲公英一飞发表于 2018-9-30 10:56
华海华为，虽不同行业，却是难兄难弟。美帝亡我之心不死，只能做的更好，或独创，别无选择。

说的对只有自己做出来了哪怕做的不好，有了核心技术，有了领导地位，就不怕这些小手段了。

木头1985 · 发表于 2018-10-1 13:36:34

如果CFDA也跟进，那真是上了大当了。这个搞法明显受到当前国际形势的影响。
原料药都有各种杂质，不是所有杂质都能研究明白，不可能做到杂质为零，只是收益与危害相比哪个更有利而已。故之前FDA和欧盟都强调不要擅自停药。
FDA发布的483也没严重到这个程度，而且483之后、前天还又发了一个托法替尼的ANDA，现在突然来一个全面禁令，真是够突然的，不知道后面到底有什么故事？

fz0523 · 发表于 2018-10-4 16:40:49

贸易战的牺牲品，你搞华海，我搞通用。

蒲丁 · 发表于 2018-10-4 20:13:59

潜水高手发表于 2018-9-29 15:31
需要你的原料药时，我就对质量问题睁只眼闭着眼；不是一定需要你的原料药时，我就公事公办；现在贸易战了， ...

有道理，如果中国原料药企业都停止供应美国，那就好玩了

[行业反思] FDA禁止华海API及成品进入美国市场