FDA禁止华海API及成品进入美国市场

蒲丁

如题：

FDA28号官网发布消息称：为了保护国内患者，FDA将原料药制造商浙江华海药业进口警告，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系。FDA将禁止其所有API以及使用其API生产的成品进入美国市场，最近，FDA 将对华海工厂进行检查。

FDA 同时提醒生产商，制造商有责任去开发并且使用合适的方法进行杂质检测，包括生产工艺变更的时候。如果制造商检测到新的或者含量更高水平的杂质，应该进行充分的评估并且采取相应措施，以确保产品对病人是安全的。

wangxiang8775

华海药业，以前一直牛逼轰轰自我感觉良好，什么FDA零缺陷通过常有的事情，这回悲催了，不过，阳谋被美国搞了一下，到底是否与贸易战有关，不得而知，看来有时候与美国玩猫和老鼠的游戏还十分有必要

胜利者

出来混，是要还的

通络生骨

后续检查应该FDA早就有数了吧 只是走走过场吧 真的严格起来 有几家能达到要求

Rjn

夜路走多了，难免遇到鬼。

songhairong

难道，没有其他原因？

河西智叟

正常的流程有啥可以稀奇古怪的呀！发现问题，禁止该产品，同时检查是否还有类似问题存在。。。
这个是对国民负责的表现。。。

lijinliu

华海这下悲催了

夜下独行

FDA将禁止其所有API以及使用其API生产的成品进入美国市场    这下对华海是严重打击呀，

老道

如果CFDA也跟进，那真是上了大当了。这个搞法明显受到当前国际形势的影响。
原料药都有各种杂质，不是所有杂质都能研究明白，不可能做到杂质为零，只是收益与危害相比哪个更有利而已。故之前FDA和欧盟都强调不要擅自停药。
FDA发布的483也没严重到这个程度，而且483之后、前天还又发了一个托法替尼的ANDA，现在突然来一个全面禁令，真是够突然的，不知道后面到底有什么故事？

slingdan

不管如何，这就是市场运作的模式，合适就生存，不合适...

一沙一叶

这跟贸易战有关系吧   

ravenhigh

各种认证就是个橡皮套，你能不能过，不取决于你的姿势，而是橡皮圈拉多长，多年前明白这点后，我就坚决离开这个领域了

chenqiang179

不仅是华海的API和药品不能出口到美国。   即便是另外一个药厂，用华海的原料做成制剂成品，也不能出口到美国。

天下子

美国坑我国打击我国经济的贼心不死，变着法的找事。

syhorchid

浙江华海药业摊上事儿了

蒲丁

天下子 发表于 2018-9-29 11:38
美国坑我国打击我国经济的贼心不死，变着法的找事。

我也是这么说的，有人说我阴谋论，看来你也属于阴谋论派，支持你

蒲丁

chenqiang179 发表于 2018-9-29 11:22
不仅是华海的API和药品不能出口到美国。   即便是另外一个药厂，用华海的原料做成制剂成品，也不能出口到美 ...

FDA的进口禁令是对华海483的惩罚行为，并不意味着华海出口美国的原料或者制剂有安全性疗效或质量问题。

蒲丁

老道 发表于 2018-9-29 09:04
如果CFDA也跟进，那真是上了大当了。这个搞法明显受到当前国际形势的影响。
原料药都有各种杂质，不是所有 ...

华海这些制剂理应在我国继续销售使用，用于替代原研药。FDA对其质量系统整改满意后，也会解除其进口禁令的。

蒲丁

共线产品犹如蒸了一锅米饭，美国人欧洲人日本人和中国人都吃同一锅饭，这锅米饭已经做过BE了，FDA也审了药学／生物等效性，审评通过，CFDA也审核确认了来自同一国，都认为可以替代原研药了，自然与原研药的质量与疗效是一致的