关于境外已上市的细胞治疗药品的注册申报

小村姑到江南

请教一下坛子里的各位前辈，关于细胞治疗产品的注册申请，由于目前国内还没有已经获批上市的细胞治疗产品，NMPA于2017.12月份发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，其中规定，细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程Fuehr符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。如果国外已经获批上市，产品想进入中国生产或销售，
一：在国内进行注册申请时需要提交哪些资料？
二：CDE在对提交的资料审评时，欲引进的细胞治疗产品的原研发和生产国家为ICH成员国与非成员国有什么区别吗？
还请各位坛友们指点一二，感激不尽。

山顶洞人

你这问题有点难，也有点偏。你可以先去cde网站咨询一下！
这边要看运气！

小村姑到江南

我怕他们太忙，没空理我，我先试试吧，谢谢啦。

dampwing

过来学习的。同样面临这样的困惑