偏差管理

我要吃苹果 · 发表于 2018-9-26 09:17:30

偏差的开启不应该只是由QA负责
员工应当有义务汇报事件，由其主管或上级判断是否发起偏差并通知各级（最好以邮件+电话形式），随后QA进行审核
偏差应当有及时性

蒲公英小逆 · 发表于 2018-9-26 09:47:59

及时报告就可以了，没必要一定要在偏差表中记录，这些记录可以及时在相关批记录，辅助记录中记录，口头或电话通知主管部门及QA部门，在工作日领取偏差表格，再由QA组织评估，相关部门调查就可以了。为什么要纠结在当时写偏差呢？何况报告偏差是程序，调查，纠正才是重点。

liuwei1202 · 发表于 2018-9-26 10:21:53

改文件吧

国翔医药成功 · 发表于 2018-9-27 09:43:37

《数据完整性规范》正式稿很快就要实行了，如实填写还是比较好，否则造假的后果处罚更严重

geneczj · 发表于 2018-9-28 15:56:50

我们公司生产发生偏差都是由车间写，QA说是偏差就发偏差处理单，写完后上交QA签名，再由QA拿着找领导签名。

光头山鸡 · 发表于 2018-9-29 08:16:39

空白的记录是QA发放的，可以提前领用出来备用，偏差什么时候发现就什么时候写，再有你公司关于偏差的而管理文件中应该也会规定处理时限吧，比如24小时内上报，多少个工作日内调查完成等等。

Rjn · 发表于 2018-9-29 08:29:43

现场QA呢？是属于什么偏差呢？

13524658475 · 发表于 2018-9-29 09:50:53

预先发放给现场QA，发生偏差，由偏差发生部门向现场QA领取偏差记录，做好发放记录，电话与QA主管沟通应急处理措施、纠正预防措施等，授权给QA确认应急处理、纠正预防处理。保证记录及时性。

lingchen · 发表于 2018-9-29 10:12:50

生产岗位保有偏差记录表，记录表是由QA提前发放的，有发放记录，偏差出现岗位负责填写偏差描述。
偏差调查需要相关的多部门会诊，调查过程QA应参与。

借月树 · 发表于 2018-9-29 10:50:38

建议思考：
1.QA值班制度，保证质保部每天有人处理质量相关活动；
2.控制发放与记录受控，那一个更适用？记录受控可进行编号，可提前发放，保证每一份具有可追溯性（流水号什么的）；
3.意识，偏差的发起与进度把控是否是QA直接职责，还是可建立考核制度督促？
4.日期签订：到底是“签以往日期”是种习惯了还是“签真实日期”会不合理？，根源应该是前者。

加油嘟嘟 · 发表于 2018-9-29 11:08:26

ronald0358 发表于 2018-9-26 06:00
可以在偏差处理单中设计偏差发现日期，偏差填写日期，就是为了区分什么时候发生的或者发现的，什么时候填写 ...

完全同意，可以规定好偏差发生后多久要记录，记录后多久要完成评估等程序

秋天的梦想 · 发表于 2018-9-29 11:34:24

偏差处理是围绕解决实际问题，使产品质量不受影响，经济损失不再扩大，生产安全得到控制，强调及时和合理，至于记录应如实记录，可追溯就行。如果为了把记录写成花一样，则有时反而全显得为了记录而记录，就失去了处理偏差的本来意义。

微微笑╮ · 发表于 2018-9-29 15:21:28

这其实还是看你偏差管理规程中怎么写的,如果没有写明,而你们公司气氛又微妙的话建议提起变更.

weiaizoutianya · 发表于 2018-9-29 17:04:52

zhgykdxxj 发表于 2018-9-25 15:36
我们公司是只要车间有生产，现场QA必须跟的

我们公司QA从来不跟生产，另外我觉得记录只要实事求是的写，就没问题。除非你做的不合规，要不然肯定能解释通的。

景天红 · 发表于 2018-9-30 15:04:24

偏差管理只是要你做出实时反应，没要求你实时填写。

入不了门者 · 发表于 2018-10-1 10:30:50

可以不用受控发放啊，QA管理受控编号就可以了

[已解决] 偏差管理

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