关于记录的格式与模板问题

小村姑到江南 · 发表于 2018-9-25 10:57:37

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各位前辈，作为一名入行也不算太短的QA，有一个问题一直比较困惑，关于记录的格式与模板问题，GMP规定需有统一格式的标准化的模板要求，且使用的记录格式为经过批准的格式。在日常的工作中，有时会遇到这样的问题：公司的记录标准模板(变更审批表)当初为A3大小，日常大部分的情况也都是使用A.3版，现在生产部因为现场A.3用完了，就用了A.4缩印，质管部负责人不认可，因为与标准模板大小不一致，但生产部认为内容没有变化，拒绝更改，继续使用A.4版，请问论坛里的大侠们，这种情况是否可行？同一份记录能否在保证内容完全一致的情况下使用不同大小尺寸。资历尚浅，还请前辈们多多指点哈。

915_雨 · 发表于 2018-9-25 11:26:52

1.必须与标准批准件一致，包括大小，否则标准就不是标准了，而且是标准母版的复印件而不是打印件。
2.能A4为啥搞A3。

小村姑到江南 · 发表于 2018-9-25 12:43:46

915_雨发表于 2018-9-25 11:26
1.必须与标准批准件一致，包括大小，否则标准就不是标准了，而且是标准母版的复印件而不是打印件。
2.能A4 ...

谢谢指点啦。因为内容较多，当吃就设计成A3的了，论使用和存档还是A4的方便呢。

山顶洞人 · 发表于 2018-9-25 13:05:16

奇怪，生产部有权利自己打印记录？

小村姑到江南 · 发表于 2018-9-25 13:34:37

山顶洞人发表于 2018-9-25 13:05
奇怪，生产部有权利自己打印记录？

是的，我们很多记录都不是标准记录的复印版，而是PDF电子版打印出来，QA进行发放的。还有一些非生产批记录的记录（如文件会审单、变更审批表、偏差处理单）会在其他部门有需要的时候发放电子版，将需要填写的部分内容电脑输入进去，再打印出来签字的。当然，QA在审核记录的时候除了审核内容还需要审核格式、固定内容有没有错误、减少、多余等变化。

rulai · 发表于 2018-9-25 13:42:14

纸张大小不是问题，关键是内容与格式不能随意变。

rulai · 发表于 2018-9-25 13:44:34

有些企业，甚至是国内知名的大企业，如HR采用各部门自行复印的，其实这种方式是不符合GMP要求的。

小村姑到江南 · 发表于 2018-9-25 14:25:06

rulai 发表于 2018-9-25 13:42
纸张大小不是问题，关键是内容与格式不能随意变。

内容和格式都是没有变化的，就是打印的时候缩印成A4了

小村姑到江南 · 发表于 2018-9-25 14:26:43

rulai 发表于 2018-9-25 13:44
有些企业，甚至是国内知名的大企业，如HR采用各部门自行复印的，其实这种方式是不符合GMP要求的。

是的，但是如果去手写，真的效率很低，要填写的内容有的真的很多很多。

cscdy · 发表于 2018-9-25 15:04:43

同问，生产有关的记录不是原件复印，QA盖受控章发放吗，怎么会出现A4和A3的问题？

山顶洞人 · 发表于 2018-9-25 16:30:02

那大小确实是可以变的

小村姑到江南 · 发表于 2018-9-26 09:07:46

cscdy 发表于 2018-9-25 15:04
同问，生产有关的记录不是原件复印，QA盖受控章发放吗，怎么会出现A4和A3的问题？

原来是盖受控章后进行发放，后来变成标准模版盖受控章，标准模板转变成PDF，需要时打印进行发放或使用部门申请WORD版进行部分内容电脑输入进去（记录中最开始的部分，如变更审批表的变更事项，原因说明，资源评估等，偏差处理单的偏差描述，文件会审单的文件清单，修订原因及概述等），打印出来，填写人签名和日期。

小村姑到江南 · 发表于 2018-9-26 09:18:10

山顶洞人发表于 2018-9-25 16:30
那大小确实是可以变的

谢谢前辈

[质量保证QA] 关于记录的格式与模板问题

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