数据完整性常见缺陷

恨我不成钢

常见缺陷

1、使用的软件缺少数据审计追踪功能;

2、使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录;

3、共用管理员账号登录系统;

4、更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。现场检查时，部分仪器的系统时间不是当前时间;

5、.org文件与.dat文件应该是一一对应;

6、在计算机操作系统(如windows)下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控;

7、电子数据缺少定期备份;

8、含量测定项目进针针数不足，缺少平行样;

9、环境监测数据，“完美”的微生物监测和粒子数监测;

10、“完美”的培养基模拟分装试验结果(同步观察);

11、偏差极少或几乎没有偏差;

12、几乎看不到OOS;

13、几乎看不到返工、重新加工和回收之类的记录，尾料可能都废弃吗?

14、文档储存场地缺少相应的安全措施;

15、系统性编造记录，按照生产工艺和质量标准，编造原辅料购入、原辅料检验、批生产记录、批检验记录、日常环境记录等，隐瞒实际生产数量，逃避监管;

16、数据编造，有意 or 无意但是存在可能;

17、生产/检验记录反映不出实际操作过程，比如记录反应三小时，无起止时间;

18、称量过程：实际反复多次称量，仅记录结果;

19、空白的批生产记录(或批检验记录、辅助记录等)不受控，传统人工的文件管理方式，文件更新时，个别关联文件未更新;

20、誊写记录，批记录不是现场实时同步记录，无法反映真实生产过程，生产/质量部门对现场操作活动无法掌控。

hhxx2018

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syhorchid

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