记录填写

longxiatom · 发表于 2018-9-21 10:15:02

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想问大家一个事情，就是生产过程中的记录谁操作谁填写，这个来源于哪里，我找了一下GMP，并没有明确规定，望各位赐教，谢谢。

人重道远 · 发表于 2018-9-21 10:18:56

谁操作的，谁熟悉啊，记录好写，也便于记录的修改，这算是理由嘛

全无 · 发表于 2018-9-21 10:19:02

你没操作你怎么填？就像你面前有一盘现成的菜，你没有做你能说出来做菜人当时具体的操作过程吗？

光头山鸡 · 发表于 2018-9-21 10:21:11

GMP 第一百七十四条，在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

ztzhang · 发表于 2018-9-21 10:25:40

第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

记录的可追溯性就意味着记录需要明确谁在什么时间做了什么事情。如果不是操作人员自己写记录，那么需要明确操作人是谁，记录人是谁，操作人在完成操作后复核记录。这样子的话，效率更低。只有在某些极端情况下，采取这样的方式，比如无菌操作，比如操作人没有能力填写记录的。需要在SOP中明确规定。

套路 · 发表于 2018-9-21 10:41:23

问问题，能够写写你的思路出发点吗

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z～芳 · 发表于 2018-9-21 10:56:18

GMP 第一百七十四条，在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

小毒政委 · 发表于 2018-9-21 13:02:25

很好奇，你这个问题是基于什么才想出来问这个的？

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-21 13:46:53

这个问题我竟无言以对、、、

915_雨 · 发表于 2018-9-21 13:59:11

没说一定让你写，但你必须确认（签字）

longxiatom · 发表于 2018-9-21 15:02:14

因为有员工提出来，记录可以由其他人写，不一定要操作人写，操作人签字就行了。所以我才提出来的

hhxx2018 · 发表于 2018-9-21 15:46:56

ztzhang 发表于 2018-9-21 10:25
第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯 ...

正解。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-21 15:47:29

z～芳发表于 2018-9-21 10:56
GMP 第一百七十四条，在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认 ...

有依据。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-21 15:49:24

确实没有规定记录一定由操作人员写，但有规定一定要签字，为自己的行为负责，职责所在。GMP也强调职责。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-21 15:55:09

915_雨发表于 2018-9-21 13:59
没说一定让你写，但你必须确认（签字）

赞成

进，无止境 · 发表于 2018-9-21 16:14:05

如果操作人没有条件填写，那也可以有人代写，但需操作人签名确认。其他情况还是谁操作谁写，因为只有操作人最清楚流程。也不可能为操作人再配备一个人，专门跟着写记录吧

jin9504 · 发表于 2018-9-22 07:49:58

很常识东西，为什么要找法规，不理解

jin9504 · 发表于 2018-9-22 07:50:38

法规可能规定的那么细吗

黑小麦 · 发表于 2018-11-16 16:05:48

顿时语塞，无言以对！

syjt22 · 发表于 2024-3-20 15:21:46

有好多小学没毕业的操作工，实在写不来，我见过的

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