计算机化系统数据可靠性的考虑点

恨我不成钢

9.1Structure of the QMS and control of computerised systems   质量管理系统的结构及计算机化系统的控制
9.1.1A large variety of computerised systems are used by companies to assist in a significant  number  of   operational  activities.  These  range  from   the  simple standalone to large integrated and complex systems, many of  which have an impact on the quality of products manufactured. It is the responsibility of each regulated entity to fully evaluate and control all computerised systems and manage them in accordance with GMP8 and GDP9 requirements.很多企业会在大量的业务运营中使用各种计算机化系统。这些系统包括了简单的独立单机，到大型综合性复杂系统。其中很多系统对所生产产品的质量会有影响。对所有的计算机化系统进行充分评估和控制，并且按照GMP（PIC / S 00 医药产品良好的生产实践指南,章节4部分,第二部分第五章,&附件11） 和GDP9（PIC / S 011的GDP指南为医药产品良好的销售实践,特别是3.5节）要求进行管理，是每一个被监管单位的责任。
9.1.2Organisations should be fully aware of the nature  and extent of computerised systems utilised, and assessments should be in place that describe each system, its intended use and function, and any data integrity risks or vulnerabilities that may be  susceptible  to  manipulation.  Particular  emphasis  should  be   placed  on determining the criticality of computerised systems and any associated data, in respect of product quality.每一个机构需要充分认识到所使用的计算机化系统的性质和规模。所做的评估应包括对于每一个系统的描述，预期的用途及功能，以及任何数据可靠性方面的风险或弱点。这些风险或弱点可能造成数据容易被人为操纵。从产品质量相关角度来讲，关注的重点应放在确定计算机化系统及任何相关数据的关键性上。
9.1.3All computerised systems with potential for impact on product quality should be effectively managed under a mature quality management system which is designed to  ensure  that  systems  are  protected  from  acts  of  accidental  or  deliberate manipulation, modification or any other activity that may impact on data integrity.对于产品质量会造成潜在影响的所有计算机化系统，都需要在一个成熟的质量管理体系下进行有效管理。这个质量管理体系的设计，确保了该体系可以避免因意外或故意操作、修改以及其它行为，对数据可靠性造成的影响。
9.1.4When determining data vulnerability and risk, it is important that the computerised system is considered in the context of its use within the business process. For example, data integrity of  an analytical method with computerised interface is affected by sample preparation, entry of sample weights into the computerised system,  use  of  the  computerised system  to  generate  data,  and  processing  / recording of the final result using that data.在确定数据漏洞和风险时，需要将计算机化系统放在商业运作的背景下进行分析。例如，一个使用计算机界面的分析方法，其数据可靠性受到的影响包括样品的准备，将样品重量输入计算机化系统，使用计算机化系统产生数据，以及使用该数据进行处理/记录最终结果。
9.1.5The guidance herein is intended to provide specific considerations for data integrity in the context of computerised systems. Further guidance regarding good practices for  computerised  systems  may  be  found  in  the  PIC/S  Good  Practices  for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments (PI 011).本指南旨在为计算机化系统下的数据可靠性提供需要特别考虑的方面。关于计算机化系统的良好规范的进一步指导可以参考PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments (PI 011)。
9.2Qualification and validation of computerised systems计算机化系统的确认及验证
9.2.1The qualification and validation of computerised systems should be performed in accordance  with  the  relevant  GMP/GDP  guidelines;  the  tables  below  provide clarification regarding specific expectations for ensuring good data governance practices for computerised systems.

计算机化系统的确认和验证应按照相关的GMP / GDP的准则进行。对于计算机化系统，应如何确保良好的数据管理操作，下面的表格对具体的期望进行了阐述。

（由于微信限制字数20000，只能转成图片格式了）

9.3        System security for computerised systems   

计算机化系统安全

北重楼

本指南旨在为计算机化系统下的数据可靠性提供需要特别考虑的方面。关于计算机化系统的良好规范的进一步指导可以参考PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments (PI 011)

al19790122

谢谢分享，辛苦了

zhaosc8326

谢谢分享，学习学习