残留溶剂列表中没有包含的溶剂如何制定限度？

liuhaixi

在仿制药研究过程中，原料工艺中含有二异丙胺，该溶剂不属于残留溶剂第一类、第二类、第三类的溶剂，药典中也没有相关的限度规定，请问该溶剂如何规定限度？在与参比制剂对比中，该溶剂含量水平是否不能高于参比？

guoba

如果没有残留溶剂限度，就按照已知杂质处理。二异丙胺在API中小于0.15%。

xyy0250119

ICH 实际上并没有明确提出第4 类溶剂的划分，只是把这类溶剂与第1 、2 、3 类溶剂区分开，单独列入一个表格中。这里为了方便叙述，不妨称其为未分类溶剂。这类溶剂由于无法查阅到相应的"允许日接触量"(PDE) 资料，生产厂商在使用时必须提供这些溶剂在制剂中残留水平，以及对产品安全影响的论证报告，或者根据FDA 在2008 年12 月出版的控制基因毒性和致癌性以及任何可疑但未知具体毒理的杂质的指导原则(草案)，控制这类残留溶剂日接触量不超过1.5ug。以上为马小波写的书里面的

liuhaixi

xyy0250119 发表于 2018-9-17 17:29
ICH 实际上并没有明确提出第4 类溶剂的划分，只是把这类溶剂与第1 、2 、3 类溶剂区分开，单独列入一个表格 ...

谢谢！回头我找找这本书学习一下！