入厂检和过程检都有初始污染菌检测，入厂检的可以省略吗

_vHhzP

各位同行，我们是三类医疗耗材，原料入库前有初始污染菌的检测（为的是控制进入洁净厂房的物料洁净度），除此之外，还对原料的微粒进行检测；
生产过程中有对原料进行清洗的一项工序，初包装完成后，需对半成品再次进行初始污染菌检测（应该是为了控制内毒素的）
想请教，既然原料来了终归是要清洗的，能否省去原料初始污染菌的检测，只检测半成品的初始菌

巴丹吉林大漠客

原料初始菌我们是定期抽检个人认为也可以认可供应商COA报告，前提是供应商资质等均符合要求。
原料清洗过程需验证，验证清洗后初始污染菌满足工序要求，之后可定期抽检。
我们目前这么做的，三类医疗。

_vHhzP

巴丹吉林大漠客 发表于 2018-9-14 14:39
原料初始菌我们是定期抽检个人认为也可以认可供应商COA报告，前提是供应商资质等均符合要求。
原料清洗过 ...

原料供应商COA只有物理性能的检测，没有微生物的，那只能我们自己检测了吗？？

巴丹吉林大漠客

可与供应商协商，我们每批COA均有初始菌结果，实在不行你们只有自己测了。

a72736650

如果是为了控制进入洁净区的物料洁净度，可以进行初始污染菌检验。 但是如果是出于这个目的，建议你规定个检验频次。这已经属于生产过程控制了。
原料的微生物负载可以要报告。要了报告就不用在到货检验里加微生物限度检测了。
请问楼主产品是不是无菌的?你说到微粒检测，是不是内包材之类的东西

liuxlscj

你不检的话会，不能保证会不会污染你的洁净区！！！

jidaifei

连灭菌都需要控制初始污染菌数量，你不控制数量你如何确保清洗这一过程能满足你的要求？清洗这个过程本身就是特殊过程，你没法检验，只能验证。既然要验证，那清洗的效果如何体现？无非就是清洗前和清洗后的对比。那清洗前的菌含量必然就是一个控制指标。所以我认为绝对不能省。

_vHhzP

a72736650 发表于 2018-9-14 16:52
如果是为了控制进入洁净区的物料洁净度，可以进行初始污染菌检验。 但是如果是出于这个目的，建议你规定个 ...

谢谢回复。我们的产品是三类无菌植入的，入厂检中原料和内包材都需检验微粒，成品需要再次检验微粒和无菌

_vHhzP

jidaifei 发表于 2018-9-17 09:07
连灭菌都需要控制初始污染菌数量，你不控制数量你如何确保清洗这一过程能满足你的要求？清洗这个过程本身就 ...

说的有道理，而且我们的供应商COA都不包含这一项，必然我们要对这项进行控制。一个QC对我提出的建议，我当时说检测是为了控制对洁净区环境的影响，这样看，不止这一点。

yuqing3257

学习学习，交流

逝去的年华

巴丹吉林大漠客 发表于 2018-9-14 14:51
可与供应商协商，我们每批COA均有初始菌结果，实在不行你们只有自己测了。

既然检这一项，理论上该要求厂家检这一项吧，好多厂家又做不到，还不敢要求，太难了