加速稳定性相关

sunbio · 发表于 2018-9-13 19:53:57

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加速稳定性的范围是哪些？什么样的产品能做加速稳定性？2-8度保存的药品需要做长期稳定性吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-9-14 08:40:15

持续稳定性不需要做加速
变更、偏差等造成的都要考虑做加速并与正常的进行对比
以尽可能早地知道变更、偏差对稳定性所带来的影响
所有稳定性都要考虑做长期试验
只不过冷藏产品的长期条件是2-8度（中国药典2-10度）

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-13 20:32:12

药典指导原则吧记得不是很清楚了

hhxx2018 · 发表于 2018-9-14 08:15:27

中国药典》2015年版四部指导原则9001

Rjn · 发表于 2018-9-14 08:30:55

以前只是做，还真没想过湿哪里的规定。

xhw520lzz · 发表于 2018-9-14 08:30:59

看药典啊

lhd000000 · 发表于 2018-9-14 08:45:14

(二)加速试验
此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物
的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包
装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3 批，按市售
包装，在温度40°C 士 2°C、相对湿度75% 士 5% 的条件下放
置6 个月。所用设备应能控制温度士 2°C、相对湿度士 5% ，
并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1 个月、2
个月、3 个月、6 个月末分别取样一次，按稳定性重点考察
项目检测。在上述条件下，如6 个月内供试品经检测不符合
制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度3 0 t± 2 ° C 、
相对湿度65% 士 5% 的情况下（可用Na2Cr04 饱和溶液，
3 0 t：，相对湿度6 4.8% )进行加速试验，时间仍为6 个月。
加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20〜6(TC) 。箱
内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控
制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使
用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4〜8°C)保
存，此种药物的加速试验，可在温度25°C 士2°C、相对湿度
60%士 10%的条件下进行，时间为6个月。

18362192280 · 发表于 2018-9-14 08:55:59

可以，只是温湿度条件不一样。可以参考ＩＣＨ　Ｑ１

小米的窝窝 · 发表于 2018-9-14 09:11:53

hongwei2000 发表于 2018-9-14 08:40
持续稳定性不需要做加速
变更、偏差等造成的都要考虑做加速并与正常的进行对比
以尽可能早地知道变更、偏 ...

药典中规定对温度敏感的制剂，长期试验温度是6℃±2℃。

sunbio · 发表于 2018-9-14 11:32:01

hongwei2000 发表于 2018-9-14 08:40
持续稳定性不需要做加速
变更、偏差等造成的都要考虑做加速并与正常的进行对比
以尽可能早地知道变更、偏 ...

主要是换了主要物料的生产厂家，是变更引起的，我们现在做长期，时间有点长，不知道是不是可以做加速稳定性尽早将变更结掉。而且我们是做体外诊断试剂的，还不是药品，是不是可以给点见解，谢谢

hongwei2000 · 发表于 2018-9-14 13:20:20

sunbio 发表于 2018-9-14 11:32
主要是换了主要物料的生产厂家，是变更引起的，我们现在做长期，时间有点长，不知道是不是可以做加速稳定 ...

对IVD注册不是太了解
但一般原则
加速与长期有一定的相关性
如果变更造成加速变差
那有很大的可能长期也会变差
如果加速没有发生变化
长期发生变化的可能性也比较小
之所以变更要做加速
目的也就是能够提前预知产品的稳定性是否受到变更的影响

[质量控制QC] 加速稳定性相关

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