蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2908|回复: 10
收起左侧

[质量控制QC] 加速稳定性相关

[复制链接]
发表于 2018-9-13 19:53:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
加速稳定性的范围是哪些?什么样的产品能做加速稳定性?2-8度保存的药品需要做长期稳定性吗?


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-9-14 08:40:15 | 显示全部楼层
持续稳定性不需要做加速
变更、偏差等造成的都要考虑做加速并与正常的进行对比
以尽可能早地知道变更、偏差对稳定性所带来的影响
所有稳定性都要考虑做长期试验
只不过冷藏产品的长期条件是2-8度(中国药典2-10度)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-13 20:32:12 | 显示全部楼层
药典指导原则吧  记得不是很清楚了

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-14 08:15:27 | 显示全部楼层
中国药典》2015年版四部指导原则9001
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-14 08:30:55 | 显示全部楼层
以前只是做,还真没想过湿哪里的规定。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-14 08:30:59 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-9-14 08:45:14 | 显示全部楼层
(二)加速试验
此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物
的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包
装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3 批,按市售
包装,在温度40°C 士 2°C、相对湿度75% 士 5% 的条件下放
置6 个月。所用设备应能控制温度士 2°C、相对湿度士 5% ,
并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1 个月、2
个月、3 个月、6 个月末分别取样一次,按稳定性重点考察
项目检测。在上述条件下,如6 个月内供试品经检测不符合
制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度3 0 t± 2 ° C 、
相对湿度65% 士 5% 的情况下(可用Na2Cr04 饱和溶液,
3 0 t:,相对湿度6 4.8% )进行加速试验,时间仍为6 个月。
加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箱(20〜6(TC) 。箱
内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器,设备应能控
制所需温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使
用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4〜8°C)保
存,此种药物的加速试验,可在温度25°C 士2°C、相对湿度
60%士 10%的条件下进行,时间为6个月。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-14 08:55:59 | 显示全部楼层
可以,只是温湿度条件不一样。可以参考ICH Q1
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-14 09:11:53 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-9-14 08:40
持续稳定性不需要做加速
变更、偏差等造成的都要考虑做加速并与正常的进行对比
以尽可能早地知道变更、偏 ...

药典中规定对温度敏感的制剂,长期试验温度是6℃±2℃。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-9-14 11:32:01 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-9-14 08:40
持续稳定性不需要做加速
变更、偏差等造成的都要考虑做加速并与正常的进行对比
以尽可能早地知道变更、偏 ...

主要是换了主要物料的生产厂家,是变更引起的,我们现在做长期,时间有点长,不知道是不是可以做加速稳定性尽早将变更结掉。而且我们是做体外诊断试剂的,还不是药品,是不是可以给点见解,谢谢

点评

对IVD注册不是太了解 但一般原则 加速与长期有一定的相关性 如果变更造成加速变差 那有很大的可能长期也会变差 如果加速没有发生变化 长期发生变化的可能性也比较小 之所以变更要做加速 目的也就是能够提前  详情 回复 发表于 2018-9-14 13:20
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-9-14 13:20:20 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2018-9-14 11:32
主要是换了主要物料的生产厂家,是变更引起的,我们现在做长期,时间有点长,不知道是不是可以做加速稳定 ...

对IVD注册不是太了解
但一般原则
加速与长期有一定的相关性
如果变更造成加速变差
那有很大的可能长期也会变差
如果加速没有发生变化
长期发生变化的可能性也比较小
之所以变更要做加速
目的也就是能够提前预知产品的稳定性是否受到变更的影响
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-17 15:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表