33mm的无菌过滤器

xiaodong · 发表于 2018-9-13 15:34:56

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在抗体纯化后需要对抗体做过滤除菌。请问使用的0.22微米的过滤器是否需要做完整性测试？
除菌过滤之后是否还有必要做微生物检测？

ROY324 · 发表于 2018-9-13 15:38:40

完整性测试在使用前和使用后都要，微生物不需要。

假面的小宝 · 发表于 2018-9-13 15:40:27

完整性测试肯定要做的，使用前后都需要，微生物可以不做，可以考虑做个无菌

xiaodong · 发表于 2018-9-13 15:47:41

可是我们每次只有十几毫升的量，一次要做十几个项目，这样的话成本是不是太高了？还有请问完整性测试是强制性要做的吗？有文件规定吗？谢谢指教！

wopan2012 · 发表于 2018-9-13 15:51:01

xiaodong 发表于 2018-9-13 15:47
可是我们每次只有十几毫升的量，一次要做十几个项目，这样的话成本是不是太高了？还有请问完整性测试是强制 ...

纯化后的抗体需要制剂吗？是水针还是粉针？需要加辅料稀释至一定浓度吗？

xiaodong · 发表于 2018-9-13 15:59:25

我们只生产抗体，不做成成品，做成抗体后是要加缓冲液稀释到一定浓度保存的。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-13 16:13:40

xiaodong 发表于 2018-9-13 15:47
可是我们每次只有十几毫升的量，一次要做十几个项目，这样的话成本是不是太高了？还有请问完整性测试是强制 ...

GMP原文，所以大家都跟你说使用前后都要测试哈

yc20160802 · 发表于 2018-9-13 16:53:17

只有制作销售的产品用的除菌过滤器需要进行完整性测试。

Rjn · 发表于 2018-9-13 18:59:41

我们之前是不做的。

[数据完整性] 33mm的无菌过滤器