题号 | | |
| | 药品生产、经营、使用单位【机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位】 |
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| 药学类免考条件【免考专一、专二，但需要考综合与法规】 | 具有高级专业技术职务，药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满【20年】，或取得药学或相关大专以上学历，连续从事药学专业工作满【15年】 |
| 负责【组织拟订】考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作 | |
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| | 实行【学分制】，应当每年参加中国药师协会或省级药师协会组织的不少于【15学分】的继续教育学习，学分全国范围内有效 |
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| | 3年，在有效期满前3个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续 |
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| | 分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价，药品定期安全性更新报告评价率达到100%，执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数【超4人】，所有零售药店主要管理者具有执业药师资格 |
| | 坚持【以人为本】、坚持【立足国情】、坚【持公平与效率统一】、坚持【统筹兼顾】 |
| | 公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系 |
| 两票制【鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业直接结算配送费用】 | 【产企业到流通企业】一次发票，【通企业到医疗机构】一次发票 |
| | 加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价、推进上市许可持有人制度试点 |
| | 健全城乡药品流通网络，推行药品购销“两票制”，建立药品价格可追溯机制，发挥“互联网+药品流通” |
| | 进一步破除以药补医机制，强化医保规范行为和控制费用的作用，发挥药师作用 |
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| | 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备 |
| 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题 | |
| | 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过【单独论证】 |
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| | 非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则 |
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| | 考虑药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 |
| | 国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 |
| | 将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，卫计委新型农村合作医疗职责、发改委价格管理职责、民政部医疗救助职责整合 |
| 制定中医药长期规划，负责组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度，组织制定基本药物目录 | |
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| 药品【价格】行为的监督管理，负责监测和管理药品宏观经济 | |
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| 拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 | |
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| 承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作、承担食品、药品、化妆品、医疗器械等检测工作 | |
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| | 法定原则，公平、公开、公正原则 便民与效率原则，信赖保护原则 |
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| | 上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 |
| | 取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、取消了直接接触药品包装材料和容器审批、取消医疗器械临床试验机构资格认定、取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批 |
| | 1.责令停产停业2.吊销许可证或执照 3.较大数额罚款 |
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| | 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验 |
| | 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商 |
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| | 国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装 |
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| | H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号 对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前加个字母B |
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| | 参比制剂：在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品 标准制剂：在我国批准上市，用于人体等效性研究的对照药品 治疗等效药品：药学等效药品如果同时还具有生物等效，即具有治疗等效 |
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| | 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 |
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| | 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的 |
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| | 中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品、中药提取物 |
| | 药品生产企业【进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业】 |
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| 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 | 应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告 |
| | 经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人 |
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| | 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 |
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| | 本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历 |
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| | 药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称 |
| 应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权 | |
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| | 合格药品为绿色、不合格药品为红色、待确定药品为黄色 |
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| | 药品与非药品、外用药与其他药品【分开存放】，中药材与中药饮片【分库存放】，拆除外包装的零货药品应当【集中存放】 |
| | 药品垛间距【不小于5cm】、药品与地面间距【不小于10cm】、药品与库房内墙、顶等设施间距【不小于30cm】 |
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| | 药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 |
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| | 处方药、非处方药【分区陈列】，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品【分开摆放】，拆零销售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区 |
| | 人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书 |
| | 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配 |
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| | 记录药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院【２年内】不得购进相关企业药品 |
| | 医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录 |
| 药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务 | |
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| 国务院三类互联网药品交易服务企业审批事项【都取消了】 | 将平台网站纳入监督检查范围，落实平台主体责任、建立黑名单制度、加大监督力度 |
| 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 | |
| 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组 | 药师管理与药物治疗学委员会【既不是行政管理部门，也不属于常设机构】 |
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| 二级、三级综合医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的不低于 | |
| 二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上不低于 | |
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| | 麻醉、精神一类【淡红色】 普通处方、精神二类【白色】 急诊处方【淡黄色】、儿科处方【淡绿色】 |
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| | 查处方：对【科别、姓名、年龄】 查药品：对【药品、剂型、规格、数量】 查配伍禁忌：对【药品性状、用法用量】 查用药合理性：对【临床诊断】 |
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| | 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药 |
| | 医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品【部分是可配制的】 |
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| 医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》，如果要进行某种制剂的配制 | |
| 医疗机构制剂仅限于【临床需要而市场上没有供应】的品种 | 不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 |
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| | 应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【备案】 |
| 医疗机构配制中药制剂品种，应当依法取得【制剂批准文号】 | 但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号 |
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| | 医疗机构制剂在省内调剂由省局批准，省间调剂由国局批准 |
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| | 初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生 |
| | 用量异常、半年居前、常超剂量、违规销售、频发不良反应 |
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| | 【不得在门诊使用】，临床应用需严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用 |
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| | 强化碳氢霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊抗菌药物管理，特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超1日用量 |
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| 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 | |
| 非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语 | 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 |
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| 只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 | |
| 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时 | 应当挂牌告知，并停止销售【处方药】和【甲类非处方药】 |
| | 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售 |
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| | 麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、易制毒化学品 |
| | 医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等 |
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| | 临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 |
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| 曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黄碱类复方制剂 | |
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| 参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用 | |
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| 药品说明书未载明的不良反应。说明书已有说明，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照 | |
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| | 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构 |
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| 药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 | 【15日内】报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告 |
| 新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率 | |
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| 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生 | |
| | 只限于其所在地村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂 |
| | 【一次性有效批件】的有效期为【1年】，【多次使用批件】的有效期为【2年】 |
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| | 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 |
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| 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的 | 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 |
| | 由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 |
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| 罂粟壳【不得单方发药】，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的【淡红色】处方方可调配 | 每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3-6g，处方保存【3年】备查 |
| 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要 | |
| | 1.中成药通用名称一般字数不超过8个字 2.名称中应明确剂型，剂型放名称最后 3.不应用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、消炎、降糖、降压、降脂 4.不应采用夸大、自诩等用于，如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等 5.将传统文化特色赋予中药方剂命名 |
| | 对药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名，来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名 |
| | 对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的 |
| | 对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的 |
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| 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号 | 但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号 |
| | 《医疗机构制剂注册管理办法》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、中药配方颗粒 |
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| | 地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡、哌替啶、羟考酮、罂粟壳、右丙氧芬 |
| | 三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯 |
| | 艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥、丁丙诺啡透皮贴剂 |
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| 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品 | |
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| 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业 | |
| 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给 | 全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 |
| | 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或者经批准购用的其他单位 |
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| | 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事【第二类精神药品】零售活动 |
| 由于【特殊地理位置】的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻、精一使用资格的医疗机构销售麻、精一的 | |
| 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的 | 应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门【备案】 |
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| | 应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申领运输证明 |
| | 应当提交所在地设区市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 |
| | 运输证明【有效期1年】，应将运输证明【副本】交付承运单位 |
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| | 纳入【麻醉药品】销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，【不得零售】 |
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| 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业 | |
| 《药品准许证》有效期1年，药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度） | 《药品准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用 |
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| | 麻疹疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗【不包括成人预防用乙型肝炎疫苗】等 |
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| 免疫规划专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处 | |
| | 向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应 |
| 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的 | 设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗 |
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| 第二类疫苗由【省级疾病预防控制机构组织】在省级资源交易平台集中采购 | 由【县级疾病预防控制机构】向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位 |
| | 不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，进一步强化疫苗全程冷链储存、运输制度 |
| 疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件企业配送 | |
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| 配送疫苗采取：干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式 | 干线运输：疫苗从生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构 区域仓储：疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程发生的冷链储存 区域配送：疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程 |
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| 国家药品标准核心，拥有最高的权威性，药品质量的最低标准 | |
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| | 【企业防伪标识】【企业识别码】【企业形象标志】等文字图案 |
| | XX省专销、原装正品、驰名商标、专利药品、XXX总代理、进口原料等 |
| 药品【商品名称】以单字面积计不得大于【通用名称】所用字体的 | |
| 【文字商标】其单字面积不得大于【通用名称】所用字体的 | |
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| 肝肾功能不全患者慎用，用药过程中需定期检查血象、肝功肾功等 | |
| | 应当为起算月份对应年月的前一月 例如：生产日期2018年08月，有效期2年，则有效期至：2020年07月 |
| | 应当为起算日期对应年月日的前一天 例如：生产日期2018年08月08日，有效期2年，则有效期至：2020年08月07日 |
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| | 国家药品抽验以【评价抽验】为主 省级药品抽验以【监督抽验】为主 |
| 首次在中国销售的药品、国家药品监督管理部门规定的生物制品 | |
| 每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的 | 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食药监规定的其他生物制品 |
| | 应当向药品【生产企业所在地】的药品广告审查机关提出 |
| | 应当向【进口药品代理机构所在地】的药品广告审查机关提出 |
| | 在发布前应当到【发布地省级药品监督管理部门】办理备案 |
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| 非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的 | |
| | 麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品、易制毒化学品、戒毒治疗药 |
| | 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号 |
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| 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布，可以在指定的医学、药学专业刊物上作广告 | |
| | 治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然、最新技术、安全无毒等字眼 |
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| | 其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理 |
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| 擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装等相同或者近似标识 | |
| 经营者在交易中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣 | 或者向中间人支付佣金，经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账 |
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| 管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产 | |
| 警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证 | |
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| | 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品 |
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| | 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员【十年内】不得从事生产、经营活动 |
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| 生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的刑事责任 | |
| | 处【10年以上】有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 |
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| 造成较大突发公共卫生事件的，生产销售金额20万元以上不满50万元的 | |
| 致人重度残疾，造成重大突发公共卫生事件，生产销售金额50万元以上 | |
| 以儿童孕妇为对象，销售麻精毒放、疫苗、急救药品、血液制品等假药，医疗机构人员生产销售假药 | |
| 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为 | |
| 药品注册申请单位的工作人员故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的 | |
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| 以加工、提炼制毒物品【制造毒品】为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的 | |
| 以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的 | |
| 举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的 | 由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处【3万元以下】罚款，拒不改正的，直接责任人【5年内】不得从事中医药活动 |
| 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的 | |
| 用于血源筛查和采用放射线核素标记的体外诊断试剂按照【药品】进行管理 | |
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| 医疗器械注册证格式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 | X1为注册审批部门所在地简称 境内三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为所在地省、自治区、直辖市简称 |
| 医疗器械注册证格式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 | X2为注册形式；【准】字适用于境内医疗器械，【进】字适用于进口医疗器械，【许】字适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械 |
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| 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的 | |
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| 持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械 | |
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| 使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品和首次进口的保健食品 | |
| 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的 | |
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| | 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 |
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| 字2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号 | 生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束 |
| 特殊医学用途配方食品注册证书 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书 | |
| 国家食品药品监督管理总局许可的国产特殊用途化妆品批准文号 | |
| 国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号 | |
| 国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案号 | |
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发表于 2018-9-11 14:20:45
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