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电子数据有很大的一个特点，就是动态化。
举个简单的例子，如果你要去找身边的5公里以内的肯德基，现在大多数人的做法是打开手机软件，在网上去搜索相关的信息，退回到15或20年前，在互联网还不那么发达的时代，或许你会找一本地图册或者电话黄页去查找。
与互联网上直接搜索数据相比，纸质的地图或者电话黄页册实际上就是静态数据，这些静态数据往往只是安静地存在着，该什么样就什么样，很少能和用户有更高层次的交互。
什么叫做交互？数据产生之后，如果还能进一步进行处理，比如HPLC的数据，产生后可以通过修改积分参数，修改基线水平，得到不同的结果。亦或是生产设备中的一些关键参数的设置，保存成了一个特定的参数组合，这个参数组合又往往可以由特定权限的人员进行修改，这样也就有了一定程度的交互性。
正因为动态数据还会有更多变化的可能，那么问题来了，将动态数据打印出来的做法能始终体现数据的本质嘛？
答案显然是否定的。
数据有两种产生的形式，一种是人工观察，手工记录在纸质记录上，另一种是设备中的电子记录，电子记录又细分为两种形式，没有相对结构的文件（Flat File）和数据库文件（Database File）。
数据的动态与静态很大程度上与数据的架构有关，这一点MHRA的指南写得比FDA的指南更加全面一些，上面提到的人工观察后的纸质记录以及Flat File通常可以理解为静态数据。
教你一招问倒供应商或代理商，很多的软件或者自动化设备代理商喜欢说，我们的软件或者设备符合21 CFR Part 11，如果他们这么说，你就应该打破砂锅问到底，那你们软件/设备产生的数据是Flat File结构还是数据库结构？
如果他们说符合21 CFR Part 11，而数据又是Flat File结构，那你要小心，你很有可能被忽悠了。
有一点软件供应商或许不会告诉你，或许他们也没有真正搞明白，数据库形式的电子数据系统设计时很容易实现电子记录的审计跟踪，如果是Flat File形式，实现起来还真有些难度。
试想一下，每次测试产生一个文件，存在电脑的硬盘上，在这种情况下，如果通过操作系统将这些文件删除，然后重新进行测试，又产生一个文件，这样的情况下，应用软件层面理论上是不会有任何审计跟踪的记录的。但这又是一个很严重的数据完整性的问题，因为你有挑选“好”的结果，丢弃掉“坏”的结果的可能。
那么在这种情况下如何处理？
首先你需要问自己这个Flat File能不能通过软件被修改，如果可以被修改的话，应用软件又声明符合21CFR Part11，应将相关文件修改的历史记录在那个Flat File里，再结合昨天推送里谈到的审计追踪的要求，那么软件应用的帐号必须要能识别到具体的人，记录下修改的时间，以及修改前后的内容，这点实现起来相当困难，Flat File通常只能记录下数据产生的时间以及最后修改的时间，而不能追溯整个数据的修改历史记录。
Flat File你最好就将其理解成静态数据，你的工作重点其实应该在于对于操作系统的权限的分配，指定特定的文件存储路径，对相应的硬盘分区或者文件夹进行读写权限的设置，以实现FlatFile存在相应的硬盘区域就无法被删除的目的，这部分的配置内容应该体现在验证的过程中。GMP2010计算机化系统附录第19条要求，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性体现的就是这个要求。
这两天的谈概念或许有些让人晕，明天轻松一下，挑一下FDA的刺儿，FDA对于Backup的定义其实很容易让人产生歧义。
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发表于 2018-9-10 11:45:29
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发表于 2018-9-10 12:13:56
