十万级空调验证需要多久

小宝优优 · 发表于 2018-9-10 09:13:28

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各位大神，十万级空调系统的验证需要几个周期，需要多长时间？有什么依据吗？急求

yuansoul · 发表于 2018-9-10 09:35:54

三周期，三天，或者3周。

小宝优优 · 发表于 2018-9-10 09:39:31

yuansoul 发表于 2018-9-10 09:35
三周期，三天，或者3周。

有相关规定吗？最近在做空调验证，总找不到相关规定

lcnlovewez · 发表于 2018-9-10 10:32:44

我也想知道这个周期的确定依据？我们是医疗器械，洁净级别十万级，进行再确认

给力宏 · 发表于 2018-9-10 10:42:35

从业至今目前都是采用至少三周期验证，无论是工艺验证，设备验证，清洁验证等等都是三周期，出自哪里我也不知道
需要多长时间与你检测数量有关，1天3次和3天3次都是可以认可的

石头968 · 发表于 2018-9-10 10:44:22

IQ，OQ
PQ静态一次，PQ动态3次
进入日常监测
按次数，比较合适，而不是时间

小宝优优 · 发表于 2018-9-10 10:44:28

lcnlovewez 发表于 2018-9-10 10:32
我也想知道这个周期的确定依据？我们是医疗器械，洁净级别十万级，进行再确认

我们也是医疗器械，十万级，不过我们是首次确认，还望多指教

18362192280 · 发表于 2018-9-10 10:51:00

2010版GMP疑难问题解答500问，332问

小宝优优 · 发表于 2018-9-10 10:51:52

给力宏发表于 2018-9-10 10:42
从业至今目前都是采用至少三周期验证，无论是工艺验证，设备验证，清洁验证等等都是三周期，出自哪里我也不 ...

我们做风速、温湿度、尘埃粒子和沉降菌，需要几天呢？本来做的三周但领导让压缩时间不知道最短几天可以完成，望大神赐教

18362192280 · 发表于 2018-9-10 11:00:26

问题332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？
答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。
点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。

小宝优优 · 发表于 2018-9-10 11:05:20

18362192280 发表于 2018-9-10 11:00
问题332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三 ...

太感谢

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-10 11:24:48

路过，学习一下

给力宏 · 发表于 2018-9-10 12:15:28

小宝优优发表于 2018-9-10 10:44
我们也是医疗器械，十万级，不过我们是首次确认，还望多指教

新厂房首次确认？高效完整性检漏也要做

[验证] 十万级空调验证需要多久

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