数据的准确记录案例及风险考虑要素

恨我不成钢

在原始数据采用电子的形式进行保留的时候，可提升数据审核的效率，也可以降低电子数据储存的成本，但是需要强调的是，对于电子记录在规定保留期限内的可读性，应该能够得到确保，比如保留可以读取数据的软件版本和必要的硬件配置，尤其是在最初产生数据的系统退役了之后，应该考虑归档数据是否可读的风险。

对于纸质记录，储存文件的地点应该是一个安全的地点，并且有专门的人去负责，同时需要对文件进行必要的编号系统管理，以便于需要时可以查找到相应的文件，必要时还要对这个查找的过程是否有效进行评估。

对于电子记录，应该进行常规的异地备份，以防止突发地灾难导致原始数据与其备份同时被破坏，其他的诸如电子文件的命名原则，以提高查找电子数据的效率，当然，电子数据查找的效率通常是比纸质记录查找要高的。

无论是纸质数据还是电子数据，在数据的保存期限内应该确保其不被蓄意修改或破坏，归档的过程必要时应该进行确认，归档过程或者说数据的储存过程通常会在设备的OQ阶段去进行测试。

WHO的指南里还提到了真实副本，有一段描述可以理解成对于真实副本取代原始记录的要求，真实副本应该与原始数据进行比较确认，以确认所有必要的信息，包括各种元数据和审计追踪均应包括在真实副本中。

但是将记录转变化真实拷贝的做法并不值得提倡，尤其是对于动态的数据而言，在制作真实副本的时候，需要考虑到副本与原始数据的一致性。

同时，将电子数据转化成PDF文件或者说打印版本也是不值得提倡的，这样的做法使得原始数据不再具有进一步的编辑的属性，所以并不是一个好的做法。

数据的准确性意味着数据的正确，可信，完整，有效以及可靠，这对于纸质记录和电子记录同样适用，常规的控制手段如下，看完这最后一段的分析，相信你会有个感触，数据完整性与质量体系密切相关。

对设备进行确认和校准；

对计算机化系统验证以确保电子记录的生成，处理、分发、归档的过程的准确；

系统之间的数据传递应该经过验证；

对分析方法进行验证；

对工艺流程进行验证；

对GXP相关的记录进行审核；

对偏差及OOS进行调查；

采用其他的质量风险管理手段和措施；

举例说明包括：

关键数据的录入需要经过检查和复核；

在数据的采集过程中重视数据的采集的重要性，以确保采集数据的准确；

对一些标准的量器进行必要的、有效的控制；

对于关键的与时间严格相关的操作，应该打印出带时间戳的记录等。

syhorchid

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