原料药工艺变更销往国外问题

lsf821 · 发表于 2018-9-3 22:51:49

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各位老师：
1、我司一原料药有批准文号，通过新版GMP认证；销往国内和国外的产品采用不同的生产工艺，符合法规要求。
2、现在想对销往国外的产品部分工艺进行变更，是否需要在国内药监局审批或备案；如需要有哪些要求。

谢谢。
20180903

zxb6668 · 发表于 2018-9-4 07:33:36

直接国外注册变更PIC或EDQM DMF就可以

Drogen · 发表于 2018-9-4 08:48:57

销往欧盟的产品的话，因为有出口申明工艺如有变化的话应该跟药监局申报是否引发现场检查，其他市场按照相应市场法规申报变更即可

lsf821 · 发表于 2018-9-4 15:42:56

Drogen 发表于 2018-9-4 08:48
销往欧盟的产品的话，因为有出口申明工艺如有变化的话应该跟药监局申报是否引发现场检查，其他市场按照相应 ...

销往欧盟的原料药如工艺变更，需报告药监局备案；销往国外非欧盟的原料药如工艺变更，不需要报告药监局。这样理解对吗。

yc20160802 · 发表于 2018-9-5 10:17:19

销往国外的产品部分工艺进行变更，不需要在国内药监局审批或备案。

Drogen · 发表于 2018-9-6 10:41:56

lsf821 发表于 2018-9-4 15:42
销往欧盟的原料药如工艺变更，需报告药监局备案；销往国外非欧盟的原料药如工艺变更，不需要报告药监局。 ...

具体以出口申明中变更备案要求为准

[研发注册] 原料药工艺变更销往国外问题