电子记录是什么？

pugongying0535 · 发表于 2018-9-2 11:10:30

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请问电子记录是指什么？是指批记录的电子版吗？像设备产生的报表算不算电子记录？

套路 · 发表于 2018-9-2 11:19:01

FDA part 11 电子记录电子签名中文翻译 2015最新版
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=295574
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

自己善于搜索就能找到答案

套路 · 发表于 2018-9-2 11:18:18

1、看图定义
2、不是
3、算

黯然销魂 · 发表于 2018-9-2 11:37:24

这种问题，可以去论坛找

一沙一叶 · 发表于 2018-9-2 11:40:16

参见part 11中的定义

北辰/xs天 · 发表于 2018-9-2 15:19:46

所有通过电子设备产生的记录都是电子记录，比如相机的照品，温湿度记录仪产生的温湿度记录，仪器的图谱等等

13488989948lzh · 发表于 2018-9-2 15:33:20

可以看看CFR 21 PART 11

baiyi1495 · 发表于 2018-9-2 15:55:51

设备产生的报表不仅是电子记录，而且如果风险高的话还会必查

pugongying0535 · 发表于 2018-9-2 20:44:10

baiyi1495 发表于 2018-9-2 15:55
设备产生的报表不仅是电子记录，而且如果风险高的话还会必查

设备的报表需要附批记录吗？

yq2010 · 发表于 2018-9-2 21:57:44

就是一种记录，只不过不是手写在纸上的，而是以电子版文件的形式保存在机器上的记录。报表是一种记录。

baiyi1495 · 发表于 2018-9-4 15:50:05

pugongying0535 发表于 2018-9-2 20:44
设备的报表需要附批记录吗？

只要是打印的，一定要附作为纸质记录看看石头老师的文章你定会有启发

pugongying0535 · 发表于 2018-9-8 16:25:52

baiyi1495 发表于 2018-9-4 15:50
只要是打印的，一定要附作为纸质记录看看石头老师的文章你定会有启发

不是实时打印的，是生产完毕后打印的

[现场管理] 电子记录是什么？