厂房验收确认

川川川 · 发表于 2018-8-31 14:37:15

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一般区厂房需要做厂房验收确认吗？好像没看到过这方面的要求，一般都做的洁净区的，有哪位可以解答下？

dengjianyyy · 发表于 2018-8-31 14:46:42

一样的要做啊。难度你不根据工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准？举个最简单的例子，你设计是1万平的仓库，有冷库有阴凉库什么的，建好了一看只有10平的毛坯啥都没有，你也能验收？

制药黎族 · 发表于 2018-8-31 14:49:57

你所指的一半区是指什么？
1. 确认的范围基于SIA确定（ISPE）有标准工具
2. 每个验证对象验证/确认程度基于风险评估。

验证/确认是比要的，但不是所有的东西都需要验证/确认。

川川川 · 发表于 2018-8-31 14:54:17

dengjianyyy 发表于 2018-8-31 14:46
一样的要做啊。难度你不根据工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准？ ...

不是这个意思，具体的工程部分肯定有工程部门的验收资料，我的意思是需不需要以确认文件的形式表现出来

川川川 · 发表于 2018-8-31 14:55:04

制药黎族发表于 2018-8-31 14:49
你所指的一半区是指什么？
1. 确认的范围基于SIA确定（ISPE）有标准工具
2. 每个验证对象验证/确认程度基 ...

一般区指除洁净区外的粗品合成区

hhxx2018 · 发表于 2018-8-31 15:03:16

川川川发表于 2018-8-31 14:55
一般区指除洁净区外的粗品合成区

需要验收的。一般区：仓库、厂房周围环境、包装间、公用系统区域等等等。

制药黎族 · 发表于 2018-8-31 15:06:35

川川川发表于 2018-8-31 14:55
一般区指除洁净区外的粗品合成区

那就是生产区域：
需要根据设计（布局、照度、密封性、功能区域、蚊虫、啮齿类动物控制等），进行IQ确认。同时需要制定相应的SOP，如：卫生、清洁、人/物流管理相关的SOP。
除建筑基建设施意外的，按照设备、设施的要求进行评估和确认。

川川川 · 发表于 2018-8-31 15:10:20

制药黎族发表于 2018-8-31 15:06
那就是生产区域：
需要根据设计（布局、照度、密封性、功能区域、蚊虫、啮齿类动物控制等），进行IQ确认 ...

洁净区的有《医药工业洁净厂房设计规范》进行参考，一般区有什么法规可以参考下吗

制药黎族 · 发表于 2018-8-31 15:20:43

一般区就GMP方面没有相关的指南或标准直接参考。

确认的基础是设计，你请设计方给出他们的设计依据、标准，识别出与质量/GMP有关的要素，以设计的技术文件/图纸等为依据起草安装确认方案。

制药小王子 · 发表于 2018-8-31 15:24:42

需要有文件记录的，具体以什么文件形式，简单还是复杂，根据公司实际情况去做，但是必须得有记录的，包括验证内容，标准，验收人/日期什么的，不然怎么证明你这厂房建出来符合药品生产要求

JL052 · 发表于 2018-8-31 15:25:59

消防和安全验收通过即可！

川川川 · 发表于 2018-8-31 15:36:41

JL052 发表于 2018-8-31 15:25
消防和安全验收通过即可！

请问有何依据？

JL052 · 发表于 2018-8-31 16:07:13

川川川发表于 2018-8-31 15:36
请问有何依据？

且问你这个与药品生产（药品质量）有多大关系？

川川川 · 发表于 2018-8-31 17:24:20

JL052 发表于 2018-8-31 16:07
且问你这个与药品生产（药品质量）有多大关系？

肯定很大关系啊，属于原料药生产的合成区

三方验证绿水 · 发表于 2018-9-1 13:22:44

gmp里面关于厂房那块难道没有要求？搞笑哦，看国标看花眼了吧，连gmp都忘了

[确认&验证] 厂房验收确认