提升数据可靠性管理水平八点建议

恨我不成钢

WHO对于如何提高数据管理水平，提了以下几点建议：

采用有效的质量风险管理方法，质量风险管理之前在一个专门的系统中谈过，当时在提到质量风险管理目标的时候提到，质量风险管理应该关注于病人的安全和产品的质量，在这份指南性的文件中，WHO将数据的可靠和有效也列为了质量风险管理的目标，同时强调了对于数据完整性的期望应该与实际的工艺或者设备的能力相匹配，不要提一些不切实际的要求，这是管理层的职责，管理层同样应该对质量体系的运行状态进行持续的监视。

WHO举了一些不错的例子来说明管理层的职责：

比如管理层应该确保厂房，设备和系统从设计就符合数据可靠性的要求，这与之前提到的数据完整性源于设计的要求是完全一致的；

比如管理层应该确保能源和水的稳定供应，为何WHO的指南中要提到水有些不可理解，不过电源对于电子数据而言，突然的电源中断有可能会导致数据的丢失，这也是计算机化系统附录中所强调的；

管理层需要确保人员经过必要的培训，尤其是数据完整性相关的基础知识的培训，比如不能共用密码，对于关键数据的系统间的转移，需要强调如何去进行有效的复核；

同时，对于外部的供应商和合同加工工厂，也应该匹配足够的资源，对其进行管理，发现潜在的数据完整性的问题。

WHO的指南也提到质量文化。中国的数据管理规范中倡导的质量文化是公开和透明的质量文化，要让员工勇于说出并让管理层理解遇到的问题，存在的质量风险，并且应该有一个良好的问题报告的机制。

采用质量风险管理的方法，对公司的数据流进行分析，并且对数据进行整个生命周期的管理，关于数据生命周期的话题，之前说过，参见数据生老病死（一）和数据生老病死（二），在此就不重复了。

对于人员的培训，之前在谈管理层职责的时候就提到过，WHO的指南强调了要对人员进行良好的文件规范要求的动态培训，再次强调了所谓的cGMP中的c的含义，并且要清楚这里所谓的良好文件规范不仅仅局限于纸质的数据，对于电子的数据同样适用。

既然说到了电子数据的管理，那就绕不开对于计算机化系统验证的要求，验证过的系统产生的数据才有可靠性的保障，同时，WHO的指南也强调了人员对于计算机系统知识的培训，同时需要掌握在计算机化系统中进行数据审核的技能，WHO对于数据审核的要求包括元数据以及审计追踪。

正如第一天的推送中所说的那样，WHO对于外部的合同制造商也提出了数据完整性的要求，通常这是通过与合同制造商的质量协议进行规定的，同时WHO还很时髦的将对于合同制造商的监管也套用上了基于风险的管理方法，具体如何去做，在之前谈质量风险管理的时候也说过，就不重复了。

最后，WHO建议需要采用与时俱进的QA检查技巧，擅于发现数据完整性相关的问题，同时采用质量度量的工具，高效并且有效的识别风险并且改进数据管理流程。

syhorchid

数据完整性，应该源于设计。

yuanzhi780617

感觉过于理论和生硬，执行操作性不够