关于生产批量变更

zealtrue · 发表于 2018-8-29 10:42:45

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举个例子，如果生产规模从1万片变更到10万片，因为注册批在实际生产批量10%的范围内，就不需要任何补充申请？
如果从1万片变更到20万片，需要根据已上市化学药品生产工艺变更研究指导原则指导原则做研究，然后在省监督局做备案吗？

dgtlyzh · 发表于 2018-8-29 10:47:56

需要根据你们公司的现场情况评估一下，设备是否变更，工艺是否变更等，再咨询一下当地局吧

hongwei2000 · 发表于 2018-8-29 11:17:26

都发生数量级的变更了
难道不会发生参数甚至设备的变更？
忘了长生死亡的根本原因了

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-29 11:21:36

批量变更的时候一定要记得，不能超过一个数量级（10倍以内），否则要重新调整处方工艺和设备参数。
调整了处方工艺参数，那就不是报省局可以解决的了，需要上报CDE批准后方可实施。

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-29 11:25:21

应该是重新报批吧

老道 · 发表于 2018-8-29 14:34:52

我对这个也很有疑问。
现实中也确实会存实批量扩大10倍以上而工艺没变的情况，目前规定就做工艺验证。
设备变更不是由药监的注册处管，而是由药监的安全生产处管，需要进行设备备案。
只有处于征求意见中的《药品生产场地变更注册管理规定》相关的规定比较明确，现行的政策有蒲友能提供更多的法规支持么？

zhuo2121 · 发表于 2020-11-11 13:43:44

飞凌大圣发表于 2018-8-29 11:21
批量变更的时候一定要记得，不能超过一个数量级（10倍以内），否则要重新调整处方工艺和设备参数。
调整了 ...

请问大神，批量变更超过一个数量级需要上报，这是哪个文件提到的，麻烦解答下，谢谢了。。。

阿俊吖ajuna · 发表于 2020-11-19 13:52:14

zhuo2121 发表于 2020-11-11 13:43
请问大神，批量变更超过一个数量级需要上报，这是哪个文件提到的，麻烦解答下，谢谢了。。。

在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》有批量变更分类，在《药品管理法》药品上市后管理中属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

zhuo2121 · 发表于 2020-11-19 14:59:34

阿俊吖ajuna 发表于 2020-11-19 13:52
在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》有批量变更分类，在《药品管理法》药品上市后管理中属于重 ...

谢谢指导。。。

miaimiai220 · 发表于 2021-10-20 10:54:17

miaimiai220 · 发表于 2021-10-20 10:55:01

阿俊吖ajuna 发表于 2020-11-19 13:52
在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》有批量变更分类，在《药品管理法》药品上市后管理中属于重 ...

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