内部校准

huangxiao121121

我们公司是生产注射剂大输液的,用于称量原辅料或内包材的电子秤每次生产前后都要校准,请问生产后校准真的有必要吗?

gui

这个没必要吧

milanstudy

一次就可以，后校比前校风险大些，如果校验不合格，就要调查评估啦

星光

后校准的目的是保证使用过程是完好，准确的。至于用不用后校准，自己评估承担风险。

zfamous

真的有必要，尤其是生产后的。
两次校准，以保证两次校准日期之间的使用天平所造成的数据的准确，如果校准不合格，那么从上一次校准合格到这次不合格之间的所有的数据，去做风险评估吧。

山顶洞人

内包材的不需要

jxnu2006

问下制定文件的人想法，一般没人这么做的吧

kgkinger

一般是前校准，并且是日校准。每天第一个使用天平的人校准就可以了，不必每次使用前都校准，每个公司规定不一样，很难说。要说风险都有风险，你就是每次使用前后都校准能保证使用过程中天平没有问题吗？

Russell-Cao

还是从风险上考虑了，若你的物料称量量很微量且是关键工艺参数，权衡下风险和投入的比较，那很有必要进行上述相应的操作了

毛驴张

关键物料和关键控制点有必要每次使用前进行校准，而平常的一般区或一般物料没必要每次校准，费时费人力，还耽误工作效率，可以进行日校准。而前后校准，个人感觉后校准的采用已经是很多年前的老手法了！过去的台秤和称量器具准确度没有限制的高！很有必要前后校准，而现在都是什么年代了！火车都提速了！还用后校准！难道你们公司的工效就这么廉价吗？没必要的地方都可以随便浪费

huangxiao121121

kgkinger 发表于 2018-8-29 10:18
一般是前校准，并且是日校准。每天第一个使用天平的人校准就可以了，不必每次使用前都校准，每个公司规定不 ...

部门领导解释说是为了控制风险,但是内包材如:称量胶塞、铝盖的电子秤也要生产后校准,太让人不能理解了

huangxiao121121

liyuene4 发表于 2018-8-29 10:44
关键物料和关键控制点有必要每次使用前进行校准，而平常的一般区或一般物料没必要每次校准，费时费人力，还 ...

十万分之一梅特勒的电子天平和万/千分之一梅特勒的电子秤，精度不算差吧

kgkinger

huangxiao121121 发表于 2018-8-29 13:54
部门领导解释说是为了控制风险,但是内包材如:称量胶塞、铝盖的电子秤也要生产后校准,太让人不能理解了

称胶塞和铝盖完全没意义，完全是没事找事。每袋胶塞，铝盖数量基本固定吧，误差也相差不了几个。并且罐装时都是一个瓶一个胶塞，又不是物料，这是怕胶塞铝盖多投了还是少投了。

山顶洞人

huangxiao121121 发表于 2018-8-29 13:54
部门领导解释说是为了控制风险,但是内包材如:称量胶塞、铝盖的电子秤也要生产后校准,太让人不能理解了

笑话，铝盖和胶塞都不用称，脑袋进水了！

山顶洞人

liyuene4 发表于 2018-8-29 10:44
关键物料和关键控制点有必要每次使用前进行校准，而平常的一般区或一般物料没必要每次校准，费时费人力，还 ...

看你级别不高，但是说的很有老鸟风范啊。欢迎！

毛驴张

山顶洞人 发表于 2018-8-29 15:13
看你级别不高，但是说的很有老鸟风范啊。欢迎！

不要看级别！看鸟就知道是不是行家！

套路

现在GMP和风险已经被滥用了，被逼执行，只能增不能减


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山顶洞人

liyuene4 发表于 2018-8-29 16:42
不要看级别！看鸟就知道是不是行家！

。。。。。。
哈哈！

fuhaoxingshi

你那个生产前后做个只能叫期间核查吧，检查一下称的状态而已，真正校准很复杂的，不是岗位操作工可以做的。你们不想做每次生产都做核查也可以，就看如果称失准，失准到被发现期间的追溯成本了。

915_雨

投料准不准只影响生产控制，质量属性还得看你检验结果，如质量属性一直没问题，大可不必纠结
能做的多严，就看你能投多少人（和钱），这多么矛盾，把有限的人放到关键的地方，什么地方关键，问别人没用，问自己最怕什么