原料药生产中间体质量控制的纯度与有关物质的关系？

734419668 · 发表于 2018-8-28 18:19:47

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原料药合成过程中有多个中间体工序，中间体质量标准中对纯度和有关物质进行了控制，那么某批中间体检测结果（高效液相）是：纯度100.0%；有关物质：最大单个杂质0.05；总杂质0.06%；这个结果正常吗

胜利者 · 发表于 2018-8-28 19:13:18

对照品纯度低？

沐风天扬 · 发表于 2018-8-29 08:15:11

表示看不大懂，进来学习一下，尤其是“纯度100.0%”这块。

wsx · 发表于 2018-8-29 08:19:23

分析误差，正常的。

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-29 08:56:02

个人认为正常。
纯度和有关物质的检测方法相同时，两者有一定的关联性；如果两者的检测方法不相同，没有可参考价值的。
原因很简单，即使使用液相方法检测，检测而方法不同（流动相、检测波长、色谱柱等），结果差异比较大很正常的。

跋涉者 · 发表于 2018-9-4 09:02:30

理论上可以达到100%，且药典有相应规定，但实际是无法达到100%。

wukuiweii · 发表于 2018-9-4 15:13:25

纯度指含量吧，也是液相测的？除非自身对照或外标法修订，否则看有关物质项这个结果不合理。如果含量不是液相而是滴定法什么的，那就正常没问题了。

liuxlscj · 发表于 2018-9-6 11:45:26

路过学习一下！

goldwsjin · 发表于 2018-9-13 13:45:03

这个结果肯定有问题，不管你们用的是外标法，还是面积归一化法或是自身对照法，总的纯度或是含是加和肯定是100%。

Rjn · 发表于 2018-9-13 13:48:51

原料药不了解啊。

hnlhqa · 发表于 2018-9-20 21:33:55

正常情况是，纯度=1-杂质总量

[原料药] 原料药生产中间体质量控制的纯度与有关物质的关系？