压差表

制药黎族

GMP明确要求的是：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
需从两个方面考虑：
1. 空调系统的设计： 压差梯度等要在确认阶段要证明其满足预期设计标准和GMP要求。属于验证/确认和再验证/确认的范畴。
2. 日常监控：并不是所有房间均需要日常压差监控，需要通过评估识别出关键区域，关键区域压差需要监控并有记录。 如：更衣通道上的Room 1， 其实没有必要安装，该房间不算真正意义上的D级区，反而是最后一个方面才是真正的D级去，压差表少不了。

校验的问题： 压力标通常校验效期只有半年，可通回顾历史数据、风险评估的方式延长相应的再校验周期。

qdyun

wencong 发表于 2018-8-31 14:04
我也在想这个问题，要不赶上生产，就是不赶上产生，拆下来送检也费时费钱，不拆下来在上面检也要花不少钱 ...

检查时每个专家要求也不一样，最最起码的应该把关键位置，专家能看到的给校验了

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