中国原料FDA又见召回（四川菲德力制药有限公司）

老道

此次卷入召回风波的原料药供应企业是位于四川内江的菲德力制药有限公司，召回风波源于今年6月22日FDA向该公司出示的一封警告信。

警告信中指出，2017年10月23日至27日，FDA对菲德力制药有限公司进行了检查。结果发现该公司在制造、加工、产品质控、包装及储存等方面都不符合动态药品生产管理规范（CGMP）。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案的规定，菲德力公司提供的的活性药物成分被认为掺假、有杂质风险。

FDA还从4个方面具体的指出了菲德力公司存在的问题，包括活性药物成分不符合既定的质量和纯度标准；缺少充分验证的设备清洁和维护书面程序；未能设计一个记录在案的、持续的稳定性测试程序来监控活性药物成分的稳定性特征以及该公司无法提供关键数据且未能采取适当措施防止篡改数据等。

实际上，菲德力制药有限公司早在今年3月就已经被原国家食品药品监督管理总局发现存在涉嫌存在违法违规生产问题。原食药监总局在通告中指出，四川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据，延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源，2015年至2017年桔梗药材（饮片）共检验11批，但微量分析天平使用记录仅追溯到1批；2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量，涉嫌未按规定进行检验。

对此，原食药监总局要求四川省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。在原食药监总局发现的问题中，未能提供关键检验设备、电脑及相关数据等问题与FDA警告信中的内容基本一致。

再往前追溯，菲德力公司药品质量不合格事件也屡有发生。2011年、2010年，该公司就分别被检出牛黄解毒片、氯芬黄敏片质量不合格。

老道

转自药智新闻

zysx01234

厉害啊，中药饮片，原料药，制剂都有生产

胜利者

全能王

大小王是王炸

好慌，用的他家人工牛黄，哪个大神告诉我需不需要去做个现场质量审计

老道

振鸣 发表于 2018-8-23 15:22
好慌，用的他家人工牛黄，哪个大神告诉我需不需要去做个现场质量审计

好像前年全国的人工牛黄都被重点查过，真要小心啊