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[法律法规] 关于生物制品需要关联审评吗?

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药生
发表于 2018-8-22 14:27:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们生产溶瘤病毒类生物制品,生物新药品种请问做关联审评吗?读法规都蒙圈了

134号公告

134号公告
这里说在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料,适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。言外之意就是包括生物制品了,但是 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号).jpg 里面说药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。这明显是化药分类原则,


我蒙圈了,到底怎么办,有高人给我详细解答一下吗?这两个公告是不是有冲突啊?
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药徒
发表于 2018-8-22 14:59:20 | 显示全部楼层
没什么冲突啊,因为生物制品没有原料药,所以原料药当然是指化药分类的啦。
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药徒
发表于 2018-8-22 15:02:01 | 显示全部楼层
生物制品所用的辅料和药包材适用于2017年发布的那份,有冲突的以2017年版的为准(好像公告里有提到)
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药徒
发表于 2019-1-17 10:04:49 | 显示全部楼层
尧宁静森林 发表于 2018-8-22 15:02
生物制品所用的辅料和药包材适用于2017年发布的那份,有冲突的以2017年版的为准(好像公告里有提到)

生物制品的辅料和药包材需要关联审评,那原液生产过程中使用的原料药药用辅料等就不需要关联审评了?那不需要如何控制?按三部进行质量控制?可是三部的质量控制里也包含上市许可,是包含注册批件的,可是以后又取消原辅包的注册了,该登记制,那不还得关联审评么?蒙了。。。
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