日常工作思考——关于原料药粒径测定20180821

书立

一、背景介绍
    购买的原料药为气流粉碎的原料药，在仓库里面放置了一年，为检测原料药粒径是否团聚变大或者其他原料导致粒径变大，在临用前检测粒径。

二、粒径检测
      粒径检测的仪器为马尔文，方法是湿法，分散介质是0.02%吐温溶液。

三、结果
      得到的结果与一年前一致，粒径无变化。

四、结果分析
      1、可能粒径无变化，无团聚等。

五、可能的问题
      假如原料药有团聚，那么在使用湿法测定原料药粒径的时候，已经被分散了。可能就起不到作用了。

各位有什么好的建议不？
      

shuspecial2003

高档仪器用多了的后遗症。想看是否结块还不简单，分析筛呀，目数大一点就行了

karyone

首先，你用湿法检测，证明原料几乎不溶于水，在控温控湿的环境下，会有什么因素导致粒径变大？
第二，你怀疑结果不够准确，就多点取样；
第三，所谓团聚是物理变化，在制剂工艺中就应该有考虑这种问题；
第四，湿法干法都必须有措施让颗粒分开的。
结论：不相信结果，要么换方法，重新开发，要么多点取样多次检测，减少检测误差。

kuanghua007

借地请教几个问题：
（1）物料团聚或结块对于原料药和辅料均可能发生，在制剂工艺研究过程中一般是如何评估所用原辅料团聚程度和风险？如何评价是否在原辅料使用前先打散其中的块状成分？
（2）制剂工业上一般采用哪些方法打散或去掉原料药或辅料的团聚或结块？
谢谢！

hhxx2018

测原料药粒度的意义在哪里呢？
一种原料药容易结块，取样检测，结果合格，因为有搅拌或超声的操作使之分散在介质中。
但生产混合时，可能会出现均匀性不是很好，或者说制剂粒度不符合要求，比如半固体制剂。