过度杀灭法产品的无菌检查

liupharmacist · 发表于 2018-8-19 21:06:05

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一个小容量注射剂，采取过度杀灭法灭菌，灭菌工艺和灭菌柜也都通过了验证。但是，无菌检查不合格。想请教各位，这可能是什么原因？过度杀灭法无菌检查不合格，是否一定是检验方面的原因？

lszeric · 发表于 2018-8-19 21:14:32

莫非是超级细菌出现了

13488989948lzh · 发表于 2018-8-19 21:16:54

是的，不可排除检验方面的问题，但是我觉得主要的还是集中在灭菌这个阶段，过程中有没有出现什么偏差，再分析一下灭菌前产品的微生物负荷

露水石头 · 发表于 2018-8-20 08:23:02

再确认下灭菌柜验证是否合格，灭菌柜没问题再考虑灭菌后取样、转移的操作等是否有干扰

星光 · 发表于 2018-8-20 09:14:49

验证的F0和指示剂都合格吗，都合格就OOS。

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-20 09:27:14

我觉得在化验室找下原因吧，制药企业普遍重视车间管理，尤其是无菌注射剂的无菌保证水平，而化验室的环境、操作人员的水平、仪器设备的性能等中试都不够，甚至是蒙混过关的。
所以不要再车间找，从化验室查起，一定会有意想不到的收获，祝楼主好运！

cph2345 · 发表于 2018-8-20 09:48:03

先排除检验的因素，检验没有问题再进行生产调查。另外鉴定一下菌种种属非常重要。

小小虫 · 发表于 2018-8-20 09:50:08

建议先进行OOS调查，调查可以放宽至设备设施

lov_new · 发表于 2018-8-20 10:10:25

实验室的无菌检查假阳性结果也有0.1%概率。

凶狠的胖子 · 发表于 2018-8-20 11:43:40

请检查确认产品灭菌后是否存在被污染的风险，化验室检验操作及所用试剂是否存在偏差，如无请再追根溯源。

蒲公英帐号 · 发表于 2018-8-21 10:31:56

飞凌大圣发表于 2018-8-20 09:27
我觉得在化验室找下原因吧，制药企业普遍重视车间管理，尤其是无菌注射剂的无菌保证水平，而化验室的环境、 ...

一看就是过来人哈哈

蒲公英帐号 · 发表于 2018-8-21 10:32:57

OOS调查结果肯定会是没问题的，由他们自己调查能有什么结果？最后大都强行分析到车间了

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-21 10:51:42

蒲公英帐号发表于 2018-8-21 10:32
OOS调查结果肯定会是没问题的，由他们自己调查能有什么结果？最后大都强行分析到车间了

这就要看企业的质量负责人是否公正了，别自己部门不找问题冤枉别人，那是做不长久的。
我就是做质量负责人的，经验不一定丰富，但是还算公正，自己手下在干嘛自己一定要清楚，只有这样才能找到问题的根源，否则所谓的调查就是制造矛盾和浪费老板的钱财。

个人建议而已，供参考！

妙手济世 · 发表于 2018-8-21 11:33:33

不能一定能说是检验的问题，当然也不能完全排除是检验的问题，这个需要系统的调查，灭菌过程中是否有偏差，确认数据是否真实可靠......

蒲公英帐号 · 发表于 2018-8-21 14:28:11

飞凌大圣发表于 2018-8-21 10:51
这就要看企业的质量负责人是否公正了，别自己部门不找问题冤枉别人，那是做不长久的。
我就是做质量负责 ...

仅仅是描述一下某司，不针对谁

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-21 14:36:15

蒲公英帐号发表于 2018-8-21 14:28
仅仅是描述一下某司，不针对谁

这个不需要针对谁，实事求是就可以了！

凡凡1236 · 发表于 2018-8-29 17:51:40

导致无菌结果异常的原因有很多，比如微生物室的假阳性，安瓿密封性等。建议先对染菌菌种鉴定，并与生产线微生物室菌种对比。同时对该批产品复检，核对灭菌过程温度变化以及环境监控数据。

验证工程师 · 发表于 2018-9-3 16:22:58

灭菌柜验证的均一性很难做好的，有些地方温度达不到，延长灭菌时间也达不到杀死率，灭菌完后，送样方式送样过程也是需要可控的，存在污染的风险，做无菌的人员是否严格按照要求来做的，实验还存在一定的几率出现假阳性，我们也遇到过这种问题，按照这种思路来调查的。

liupharmacist · 发表于 2018-9-9 14:00:39

验证工程师发表于 2018-9-3 16:22
灭菌柜验证的均一性很难做好的，有些地方温度达不到，延长灭菌时间也达不到杀死率，灭菌完后，送样方式送样 ...

谢谢你的分析。

小金库 · 发表于 2023-5-2 18:59:18

感谢分享

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