如何构建管理Excel的文件架构

恨我不成钢

昨天在文章的最后提到，你创建的每一个有特殊GMP用途的表单，实际上都可以理解成一个应用，而不是Excel这个软件本身是一个应用，每一个不同的表单之前可能并没有太强的关联性，比如有的表单可能用于记录产品的历史趋势数据，起到小型数据库的作用，有的表单可能用于实验室的含量均匀度或者溶出度的计算，有的表单可能用于仓库计算收货时的有效期计算，不同的表单不同的预期用途，所以从整个的Excel管理而言，建议采用如下的文件架构：



有一份总的管理规程，对于Excel的管理提出总的要求，这是一份要求性质的文件，会定义出哪些表单需要验证以及表单的分类，这可以参考昨天推送的文章哪些Excel表单需要验证？。

也会定义出在表单验证过程中的各部门的职责，大家也可以对照之前的文章借微信，聊如何构建一个验证团队。

Excel表单的验证也需要有三方的参与，表单所支持的业务流程代表、表单的设计人以及QA。当然，对于前两个职责来说，对于一些简单的表单，可以是同一个人，并不要求一定要分开。业务流程代表负责定义出对表单的需求并且制订相关的日常使用过程中的管理要求，设计人根据需求进行表单的设计，QA应该确保整个过程符合流程的要求。

至于说风险的考量，例举出以下几个考量点：

• 公式编辑是否有错误；
• 新旧版本的表单是否有兼容性相关的潜在风险；
• 数据录入后，或者公式编辑完成后，是否有被修改的可能；
• 表单如何控制其有效版本以及版本的分发和控制；
  
  
  

这些风险考虑的因素应该体现在每一个表单的验证文件中，并建立相关的控制手段，比如PPT中提到的一些风险控制点，这些风险分析可能针对不同的表单会有所不同。

至于说公式本身是否需要验证其是否正确，笔者的个人理解是不必要的，当然这需要在流程中进行定义。

同时，从另一个角度，也可以将一些通用的风险点及控制措施列在管理规程中去控制风险。

从管理的角度上来看，计算机化系统需要建立一个清单，那么对于所有的GMP用途的Excel表单，工厂也应该维护一个清单。

管理规程中也应该规定应该基于不同的风险应该产生哪些必要的验证文件，每个表单建议有独立的一套/一份验证文件去定义其验证的过程，从这个角度来看，所谓的Excel管理规程其实和Excel表单的验证主计划有类似之处。

前面提到了一套/一份验证文件，采取什么样复杂和正式程度的验证文件，去描述表单的验证过程，其实也取决于表单设计的复杂程度，一份验证文件对于简单功能的表单是足够的，当然，这份文件也应该是一个动态的文件，贯穿整个表单使用的生命周期。

Excel管理的SOP能不能和计算机系统验证管理的SOP整合成一份文件呢，也不能说完全没有可能，但是笔者建议将其分开，毕竟Excel是一个成熟的软件，应该更侧重于每个具体表单的实施，与传统的CSV的验证套路还是有一些区别的

qdyun

langbeishui

雪中送炭，无比感谢

人心糊涂。

正在烧脑写excel的管理规程
感谢提供思路