成品取样跟批量的关系

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-8-17 11:21
真能卖关子。
你的意思是药品检验项目中质量失败概率不一样，有的是不能出现失败的，有的是可以的，认为 ...

如果你不认可，那么很多煎茶员和企业都在做cpk、ppk岂不是 幼稚？

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-17 11:32
如果你不认可，那么很多煎茶员和企业都在做cpk、ppk岂不是 幼稚？

你这是扯哪里去了啊哈，怎么还与很多煎茶员和企业扯上关系了?他们在用GB2828是吗？你又卖了一个关子，啥是cpk、ppk？
大咖，我们现在在讨论药品产品能否按GB2828进行取样、判定和放行。大咖，你能不能解释一下我的那个例子中是如何将质量分布概率与检验判定弄混的。我是真没有看出来，有点着急，你就不要卖关子了，行不行？请你说明。
还有我对你卖的关子的意思推断是否是你的本意，你也没有回复。就回复了“如果你不认可，那么很多煎茶员和企业都在做cpk、ppk岂不是 幼稚？”这句话，我理解成“如果我认可，那么很多煎茶员和企业都在做cpk、ppk就不幼稚了”第一次感觉到我的能量如此强大，我的支持与否关系到某一个行业或某些企业是否幼稚。你也是高抬我了。我是真不懂，向你请教，你就不停的卖关子，真是服了you。我也装一次假洋鬼子。哈哈哈。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-8-17 13:07
你这是扯哪里去了啊哈，怎么还与很多煎茶员和企业扯上关系了?他们在用GB2828是吗？你又卖了一个关子，啥 ...

1、不懂要看书，成体系看书。你不看书，有些基础东西不了解。我说啥，你都认为卖关系。。。不对，是 卖官司。当然，你还没打官司。
2、事情发生，都是基于概率。
3、针对微生物来说，微生物不均匀。
4、微生物检验，不具备可重复性。
5、产品生产是有时间轴的。因此，不能认为本批次最初、中间、最后。。。微生物分布一样的。
6、微生物是活的，可能增加，也可能减少。
7、微生物也有接受限度。

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-17 16:40
1、不懂要看书，成体系看书。你不看书，有些基础东西不了解。我说啥，你都认为卖关系。。。不对，是 卖官 ...

首先，对你能正常讨论感到高兴。
其次，估计你对“卖关子”这个词比较反感，这个词是我情急之下说出的，在此收回，并表示歉意。
再次，对于微生物的特征，我还算了解，正因为如此，所以举微生物的例子反驳你的观点（你的观点是GB2828适用于药品产品的取样、判定）。
第四，我未将质量分布概率与检验判定弄混，或者说你没有说出令人信服的理由。
第五，你的附图证明你没有弄明白GB2828，并且把药典的规定和GB2828生硬的联系了在一起，你的逻辑顺序弄错了。GB2828第1部分是按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划。
第六，我不赞成你的观点。我认为GB2828不适用药品产品的取样、判定和放行。
最后，若你想证明你的观点是对的，拿一个药典产品举例说明。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-8-17 22:24
首先，对你能正常讨论感到高兴。
其次，估计你对“卖关子”这个词比较反感，这个词是我情急之下说出的， ...

1、姐，我错了。
2、出门注意先迈左脚。
3、千万别告诉微生物，你认识药典里的龙纹。

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-17 22:30
1、姐，我错了。
2、出门注意先迈左脚。
3、千万别告诉微生物，你认识药典里的龙纹。

啊，是什么让你认为我是女的啊哈。是不是我说话太咄咄逼人了啊哈，哈哈哈哈。不对，估计这句话要一竿子打死一群人，此处没有所有女士说话都咄咄逼人的意思。哈哈哈。
“出门注意先迈左脚。”这句话没有理解，要是出门先迈右脚就是逻辑错误了？你的例证没有逻辑错误。看来我还是要多读书，文化人骂人不带脏字，讽刺人的手段高明，不显山不漏水，佩服。
“千万别告诉微生物，你认识药典里的龙纹。”哈哈哈哈，你真行，尽显讽刺之能事，佩服。哈哈哈。那我再一本正经的说一下，龙脉就是根本，本质，是不是可以这样理解啊哈，院士。关于微生物，我只是了解一丢丢基础知识。我也希望握住药典的龙脉，成为桑院士那样的人物，和你级别一样。估计我那是白天做梦。哈哈哈哈。
和你这个文化人聊天就是有意思，请以后多多指教。我也在文化人面前拽一下文，班门弄斧一下：请赐教，院士。
聊了这么多，正事忘记了，能不能举例说明啊哈。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-8-18 09:20
啊，是什么让你认为我是女的啊哈。是不是我说话太咄咄逼人了啊哈，哈哈哈哈。不对，估计这句话要一竿子打 ...

1、一个化药思路的，继续你的逻辑。
2、你问滴问题，我都看过，别人回答的我给你总结一下：如果，你想找到“那本书说的，自己买书”

3、你不是 总问栗子么：娶一个 样子为什么不行？

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-18 09:24
1、一个化药思路的，继续你的逻辑。
2、你问滴问题，我都看过，别人回答的我给你总结一下：如果，你想找 ...

1、你的第一句话有点歧视有化药思路的制药人的意思啊哈。看来你是真生气了，不和你计较了。对于文化人来讲，逻辑是致命的词，你就大度点，别往心里去。
2、第二句话，你调查我。谢谢关注，能被大咖关注是我的荣幸，只要认真讨论问题，其他的都无所谓。如果都像你这样看书就可以解决问题，那就好了。我没有你那么牛逼，看书就可以解决问题，没有疑惑。书，我是买了不少。但作者不同，视角不同，有时候越看越糊涂，所以还是要请教大咖。不同的人视角不一样，对于一个文盲来讲，只有接触的观点多了，才能摸清大象的全貌。也感谢各位大咖不吝赐教。
3、我仔细看了你的回复，现在知道了你的点。GB2828，先要确定可接受限度，然后才进行下一步。而这个可接受限度从哪里来呢？对于药品来讲，还是药典或者各检验项目的本身的特征，所以你将GB2828和药典联系在一起，并标红色和蓝色标识证明你的观点。
4、通过和你的讨论，我对GB2828有了新的认识，感谢。个人认为对药品来讲，取样数量的科学性采用GB2828是正道，判定还需按药典来进行，应该说两者相结合才是完美的，这与你的观点有一点点冲突。可能关于药品取样量的问题，我们至今一直采用两倍全检量。至于为什么是两倍全检量，这个数量是否科学，一直是我在思考的问题。
最后，感谢你这几天不厌其烦回复我的帖子，让我对GB2828有了新的认识。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-8-18 11:32
1、你的第一句话有点歧视有化药思路的制药人的意思啊哈。看来你是真生气了，不和你计较了。对于文化人来 ...

1、你放心，我不会生气的。根据，坛史，被我气疯的至少3人。
2、随时交流。
3、药典（龙族），很多是习惯。 科学，还是看 usp。
4、补充：龙典 最近 编的 有点科学了，特别是 回收率。有些地方已经 比 usp 科学了。
5、两倍留样 是 条款要求吧。我去瞅瞅。

yuansoul

hhxx2018 发表于 2018-8-18 11:32
1、你的第一句话有点歧视有化药思路的制药人的意思啊哈。看来你是真生气了，不和你计较了。对于文化人来 ...

第二百二十五条  企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
。。。。。。。。。。。。。。。

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-18 11:42
1、你放心，我不会生气的。根据，坛史，被我气疯的至少3人。
2、随时交流。
3、药典（龙族），很多是习 ...

        

hhxx2018

yuansoul 发表于 2018-8-18 11:46
第二百二十五条  企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察 ...

这里讲的是留样。作为放行的取样量，GMP中没有明确说明。可能这是两倍全检量的出处。